精品国产午夜理论片不卡_99这里只有精品_黑人大战亚洲人精品一区_精品国产免费一区二区三区香蕉_99久久精品美女高潮喷水

在制藥、食品、飲料、化妝品等多個(gè)領(lǐng)域，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行充分及時(shí)的清洗和滅菌處理一直都是生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中相當(dāng)重要的步驟。如制劑生產(chǎn)過(guò)程中殘留的原輔料、不溶性微粒，食品飲料生產(chǎn)過(guò)程中殘留的微生物等等。為避免這些殘留物對(duì)下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，清洗和滅菌工序便不可缺少。

在新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)第五章關(guān)于設(shè)備的第七十四條內(nèi)容中提到：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

大多實(shí)驗(yàn)室、部分工廠對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備的清洗采用的是人工清洗方式，雖然在一定程度上人工清洗能夠解決物料間的交叉污染并達(dá)到基礎(chǔ)的滅菌效果，但其畢竟屬于主觀性較強(qiáng)且不可控的一種清洗方式。因而在規(guī)范的生產(chǎn)、研究過(guò)程中，使用標(biāo)準(zhǔn)化較強(qiáng)、清洗滅菌更為徹底的設(shè)備進(jìn)行在線(xiàn)清洗（CIP）和在線(xiàn)滅菌（SIP）是用于控制微生物、殘留物污染及保證產(chǎn)品安全性的重要手段。

在線(xiàn)清洗（Clean in place，CIP）也叫原位清洗，通常指系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。意大利PSI微射流均質(zhì)機(jī)的所有型號(hào)（PSI-20、PSI-40、PSI Infinity）幾乎就是為方便在線(xiàn)清洗（CIP）而設(shè)計(jì)的：從進(jìn)料端至出料端的每一個(gè)與物料接觸的部件都無(wú)需拆卸，內(nèi)部無(wú)死角。

所有與物料接觸的管件都采用醫(yī)用級(jí)清潔材質(zhì)316L電拋光不銹鋼，符合ASME BPE的衛(wèi)生級(jí)管件標(biāo)準(zhǔn)。更不用說(shuō)在采用人工清洗時(shí)，PSI微射流均質(zhì)機(jī)所用的容易清洗、拆裝方便的部件，以及管件連接處采用卡箍、三夾卡鉗等模式可滿(mǎn)足“快裝、快開(kāi)、快換”的易拆卸清洗特點(diǎn)。

在線(xiàn)滅菌（Sterilization in place，SIP）即系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的蒸汽滅菌。其目的是控制住微生物的數(shù)量使其在一定的污染水平內(nèi)。SIP的介質(zhì)可以熱水、蒸汽、消毒劑等，《中國(guó)藥典》2015年版1421章節(jié) 滅菌法中規(guī)定：“濕熱滅菌條件通常采用121℃、15min, 121℃、30min，116℃、40min的程序，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)，但無(wú)論采用何種滅菌溫度和時(shí)間參數(shù)，都必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過(guò)程中能確保物品滅菌后的無(wú)菌水平（sterility assurance level，SAL）不得高于10^-6。也有企業(yè)采取超過(guò)130℃的溫度進(jìn)行滅菌，而如果不是無(wú)菌設(shè)備，做SIP時(shí)溫度則無(wú)需在100℃以上。

對(duì)于PSI微射流均質(zhì)機(jī)而言，其封閉、無(wú)死角的回路充分滿(mǎn)足CIP、SIP程序，可通過(guò)簡(jiǎn)單的進(jìn)出口管件更換以安裝相應(yīng)的在線(xiàn)清洗設(shè)備或高壓滅菌器等。注意，由于微射流均質(zhì)機(jī)本身屬于高壓設(shè)備，其內(nèi)部的高壓密封圈、柱塞密封圈等可能會(huì)因?yàn)楸┞对跇O端高溫高壓蒸汽下而失去密封效果，因此使用高溫蒸汽進(jìn)行清洗滅菌時(shí)，請(qǐng)勿超過(guò)20000psi的高壓。

許多使用意大利PSI高壓微射流均質(zhì)機(jī)的制藥企業(yè)會(huì)采取化學(xué)清洗的方式進(jìn)行滅菌，如異丙醇溶液、氫氧化鈉溶液等都可將設(shè)備內(nèi)部的微生物控制在較低的水平。