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        一次性系統(tǒng)中的顆粒物污染水平

        一次性系統(tǒng)中的顆粒物污染水平
        上海奧法美嘉生物科技有限公司  2024-12-21  |  閱讀:323

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        一、介紹 

        一次性使用系統(tǒng)(SUS)的利用在制藥和生物制藥行業(yè)繼續(xù)增長。隨著SUS產(chǎn)品的采用越來越多,人們對一次性使用組件的純度問題及其對高價值最終產(chǎn)品的生物制造、存儲和運輸?shù)臐撛谟绊戇M行了更多的研究。Aramus?一次性凍存袋由單層、高等級、伽馬穩(wěn)定的含氟聚合物制成,提供高純度、極低的溶出和析出(E&I),特殊的化學(xué)相容性,并提高了關(guān)鍵工藝流體和最終產(chǎn)品的安全性。特別注意通過ISO5級潔凈室制造和使用AccuSizer?液體顆粒計數(shù)器進行質(zhì)量控制(QC)測試污染,以盡量減少顆粒污染。


        關(guān)注顆粒水平的原因包括:

        ? 患者可能因微血管阻塞而面臨的風(fēng)險

        ? 細胞生長干擾 

        ? 藥品的質(zhì)量、毒性及安全性

        ?加工干擾


        由于這些原因,Aramus袋按照最高程度的清潔度進行生產(chǎn),并進行了顆粒污染測試。由于Entegris公司同時生產(chǎn)Aramus含氟聚合物凍存袋和用于QC測試的AccuSizer液體顆粒計數(shù)器,因此Entegris是唯一有資格提供減少顆粒污染的一次性系統(tǒng)。Aramus袋的亞可見顆粒測試是基于USP <788>標(biāo)準,并在其他環(huán)境鏡應(yīng)用說明中有很好的記錄。這些測試集中于USP <788>的要求,即≥10μm粒子小于25個/mL和≥25μm粒子小于3個/mL。所有Aramus測試結(jié)果都100%符合USP <788>標(biāo)準。


        二、mRNA包封的脂質(zhì)納米顆粒的吸附研究 

        Entegris 與 Precision Nanosystems, Inc.(PNI)合作,進行了一項研究,使用模型 mRNA 封裝脂質(zhì)納米顆粒(LNPs)來研究 mRNA 封裝 LNP 在七天的儲存時間內(nèi)的材料吸附情況,將 Aramus 含氟聚合物袋與常用的玻璃小瓶和聚丙烯(PP)冷凍管進行比較。在不同條件下孵育后,評估 mRNA 封裝 LNPs 溶液的物理化學(xué)特性,以建立關(guān)于 mRNA-LNPs 與這三種封裝材料接觸穩(wěn)定性的初始數(shù)據(jù)。使用 PNI 專有的脂質(zhì)混合物和混配系統(tǒng)制備并封裝模型 mRNA(EPO)到 LNPs 中,將其分裝到封裝容器中,在室溫下儲存,然后在不同的時間點進行分析,即混配后即刻(T0)、24 小時后和儲存 168 小時后,測量 mRNA-LNP 濃度(圖 1)、mRNA 濃度(圖2)和 mRNA-LNP 平均尺寸粒徑(圖3)。


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        圖 1 LNP 濃度與時間的關(guān)系


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        圖 2 mRNA 濃度與時間的關(guān)系


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        圖 3 mRNA-LNP 平均粒徑大小與時間的關(guān)系


        如圖 1 至 3 所示,在室溫下儲存 168 小時后,mRNA 封裝 LNP 模型與工業(yè)標(biāo)準容器(玻璃小瓶、PP 冷凍管和 PE 袋)相比,幾乎保持了相同的脂質(zhì)納米顆粒濃度、mRNA 濃度、封裝效率和平均粒徑,這表明 Aramus 含氟聚合物袋適用于制藥用途。


        隨后,裝有 LNP 懸浮液的封裝物被運往 Entegris 位于加利福尼亞州戈萊塔的工廠,使用Nicomp?DLS和 AccuSizer SPOS 系統(tǒng)進行進一步測試。Nicomp 系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示,LNP 的粒徑尺寸從 96 納米增加到 134 納米,很可能是由于時間的推移而發(fā)生的聚集。然后,在 AccuSizer SIS 系統(tǒng)上對袋子的內(nèi)容物進行了測試,以測量 0.5 - 400 微米的顆粒粒徑和濃度。圖 4 所示的結(jié)果繪制了在 T0 時和 168 小時后,Aramus 含氟聚合物袋子和聚乙烯(PE)袋子的顆粒數(shù)/毫升與尺寸的關(guān)系。


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        圖 4  不同一次性封閉空間內(nèi)的粒子濃度/毫升


        圖4的結(jié)果表明,在PE袋中,無論是T0還是168小時后,大顆粒的數(shù)量都顯著增加。這可能表明PE袋中LNP的聚集程度更高,而不是污染程度更高,但由于SPOS對顆?;瘜W(xué)成分不具有特異性,因此無法確認。但這里顯示的粒徑分布更符合內(nèi)在蛋白聚集,而不是外在污染。


        在審查這些結(jié)果時,Entegris 決定研究 Aramus 凍存袋與其他 SU 凍存袋中在亞微米區(qū)域的顆粒污染情況。在顆粒污染方面實現(xiàn)最高清潔度的驅(qū)動因素可能包括測量小于 10 和 25 微米的大小。


        三、袋子清潔度對比測試 

        購買了幾種市售的 SUS 袋,并進行了顆粒污染對比研究。


        程序:

        ? 對 Milli-Q 水進行測試,以建立背景基線

        ? 按照 BPOG 指南,以表面積與體積比 SA/V = 6 的比例,將上述 Milli-Q 水裝入 250 毫升的袋式組件中。

        ? 在軌道式振蕩器上以 40 轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速攪拌袋子 2 分鐘

        ? 將水從袋子里轉(zhuǎn)移到干凈的燒杯里

        ? 對燒杯中的水進行液體顆粒計數(shù)測試


        AccuSizer SPOS 系統(tǒng)協(xié)議:

        傳感器模式 = Summation

        樣本體積 = 5 毫升

        重復(fù)次數(shù) = 4

        流速 = 30 毫升/分鐘

        圖 5 展示了Aramus袋與 A 品牌的一款 EVA 袋的比較。


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        圖 5  顆粒物濃度/毫升,Aramus袋與 EVA 袋的比較


        這些結(jié)果表明,Aramus氟聚合物袋的顆粒污染水平低于EVA材料袋。在審查這些數(shù)據(jù)后,在馬薩諸塞州比勒里卡的Entegris公司繼續(xù)進行額外的測試,比較Aramus氟聚合物與兩種EVA型袋。在馬薩諸塞州比勒里卡的研究中,采用了與上述相同的測試程序。


        如圖6所示,我們將兩種類型的250 mL EVA凍存袋與250 mL Aramus凍存袋進行了清潔度水平的比較。Aramus袋始終符合<788>標(biāo)準,即大于25μm的顆粒小于每毫升3個,大于10μm的顆粒小于每毫升25個,而兩種類型的EVA袋有時都會超過USP <788>設(shè)定的限制。


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        圖 6  Entegris(紅色)、品牌 B(藍色)、品牌 C(黃色)顆粒的濃度/毫升與粒徑(微米)的關(guān)系


        圖7所示的結(jié)果還表明,Aramus凍存袋在>0.5微米的顆粒污染水平上最低,約為B品牌的一半,C品牌的三分之一。與EVA品牌B和C相比,Aramus凍存袋在從組裝到組裝的過程中,清潔度水平更加一致。


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        圖 7  Entegris(紅色)、品牌 B(藍色)、品牌 C(綠色)顆粒的濃度/毫升 與 粒徑(微米) 的關(guān)系 


        四、結(jié)論 

        這項研究表明,Aramus含氟聚合物凍存袋比競爭對手的袋子要干凈得多。Aramus的凍存袋始終符合USP<788>標(biāo)準,而競爭對手的凍存袋有時不符合標(biāo)準。Aramus的凍存袋在不同的袋之間提供了更一致的性能,給客戶更佳的質(zhì)量保證。我們還觀察到,在亞微米顆粒范圍內(nèi),Aramus的凍存袋比競爭對手的EVA袋清潔2-3倍,這表明Aramus的凍存袋可以成為生物制藥行業(yè)應(yīng)用卓越的一次性用品。


        參考文獻

        [1]  Recommendations for Testing, Evaluation, and Control of Particulates from Single-Use Process Equipment, BPSA 2014 report.

        [2]  USP <788>, Particulate Matter in Injections.

        [3]  Entegris Application Note, Aramus Single-Use Bag Particle Testing, November 2018.

        [4]  Entegris Application Note, Monitoring Particulate Contamination in Medical Devices, March 2021.[5]  Precision Nanosystems, Inc., .

        [6]  Chou, K. and Bumiller, M., Opportunities and Pitfalls in the Analysis of Subvisible Particles during Biologics Product Development and Quality Control, American Pharmaceutical Review, August 2020.

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