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?2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動！2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》2017年8月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》2018年12月2

?在符合GMP的生產(chǎn)過程中許多關(guān)鍵步驟都需要質(zhì)量控制 （QC）：制藥生產(chǎn)中使用的原材料在生產(chǎn)加工之前必須經(jīng)過質(zhì)量控制環(huán)節(jié)；整個生產(chǎn)過程需要一個質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），以確保污染的可能性降至最低；終產(chǎn)品必須經(jīng)過質(zhì)量控制，以確保其符合原藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料QC · 生產(chǎn)QC · 終產(chǎn)

?近年來，生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢，隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發(fā)成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產(chǎn)”生物類似藥獲批上市1，還有多款處于上市申請和臨床

?經(jīng)過小貝上一期的推送，相信大家已經(jīng)了解到了離心技術(shù)尤其是超速離心技術(shù)在新冠疫苗研發(fā)中的重要性。大家可能有所不知，我們熟悉的超速離心技術(shù)還有一位“孿生兄弟”——分析型超速離心技術(shù)（Analytical Ultracentrigation，AUC）。1925年瑞典科學(xué)家Svedberg發(fā)明這一技術(shù)，并于

?有效藥物與疫苗是防控新冠疫情的制勝武器。疫情發(fā)生以來，國內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)和制藥公司兵分多路，與時間賽跑，全力以赴開發(fā)有效抗病毒藥物與疫苗。貝克曼庫爾特生命科學(xué)事業(yè)部作為一家以“服務(wù)健康中國2030”為愿景的公司，一直關(guān)注疫情發(fā)展，全力支持前線的同時，旗下的多款產(chǎn)品助力新冠治療藥物與疫苗研發(fā)，如之前提

?進(jìn)化在自然界中每天都在發(fā)生，從未停止，由自然選擇壓力進(jìn)行篩選，往往需要漫長的時間。近代生物學(xué)的發(fā)展使人們認(rèn)識到蛋白質(zhì)進(jìn)化大多是由于某些點(diǎn)突變或修飾的積累而形成的。2018年諾貝爾化學(xué)獎獲得者弗朗西斯.阿諾德，其首次提出了酶的定向進(jìn)化理論而獲此殊榮。2018年諾貝爾化學(xué)獎得主蛋白質(zhì)定向進(jìn)化技術(shù)，被廣泛

?2020年注定是不平凡的一年，正當(dāng)所有人的目光都還聚焦在新冠肺炎全年肆虐，可能對各自的生活和工作會造成多大影響時。4月20日晚，芝加哥商品交易所5月交貨的輕質(zhì)原油期貨（WTI5月合約）出現(xiàn)閃崩行情，當(dāng)天報(bào)以每桶-37.63美元結(jié)算，歷史上首次跌入“負(fù)值”1，相當(dāng)于買油不要錢還倒貼給你錢。這么好的事情

?在病毒研究與藥物研發(fā)中，病毒的分離必不可少。但是病毒顆粒（直徑介于20nm-300nm之間1，電鏡結(jié)果顯示病毒直徑約為100nm2）和包裝產(chǎn)生假病毒的慢病毒、腺病毒、腺相關(guān)病毒（AAV）等多種類型病毒載體的沉降系數(shù)各不相同，而低轉(zhuǎn)速、低離心力無法使病毒沉降，通常需要60,000-100,000×g以

?肥大細(xì)胞白血?。∕ast cell leukemia，MCL）又稱為組織嗜堿細(xì)胞白血病，約占惡性肥大細(xì)胞腫瘤的 15％。但因其罕見，在體內(nèi)惡性增殖的晚期表現(xiàn)及癥狀，又與急性白血病相似，所以很容易與急性嗜堿性粒細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病嗜堿性粒細(xì)胞急變或伴骨髓嗜堿粒細(xì)胞增多的 AML 混淆。那么，面

?制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機(jī)構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件。由于這是硬性要求，已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。 第一件你可能不知道的事通常大家認(rèn)為這是對塵埃

?貝克曼離心機(jī)—您實(shí)驗(yàn)室中的病毒分離專家高效分離純化病毒樣品是病毒學(xué)研究以及抗病毒藥物篩選、疫苗研制的基礎(chǔ)。自19世紀(jì)60年代以來，貝克曼超速離心機(jī)一直致力于病毒分離研究，已成功幫助科學(xué)家分離得到幾乎所有病毒種類。作為當(dāng)之無愧的病毒分離專家，貝克曼Optima X系列超速離心機(jī)以其安全可靠、操作方便的

?新冠疫情已經(jīng)在全球范圍爆發(fā)，目前確診感染人數(shù)已經(jīng)超過190萬，并且這一數(shù)值還在持續(xù)增長中。在疫情爆發(fā)初期，我國科研戰(zhàn)線迅速行動，不到一周時間就確定了新冠病毒的全基因組序列并分離得到了病毒毒株，及時向全球共享。那么為什么分離病毒毒株這么重要呢？毒株分離的意義和難度病毒毒株的分離對于疫情的防控、抗病毒藥

?UHT (Ultra Harmonic Technology) 超平穩(wěn)離心技術(shù)，重新定義了離心機(jī)的升降速過程，從細(xì)節(jié)上優(yōu)化整個離心過程，提高離心實(shí)驗(yàn)的工作效率和樣品的回收效率。UHT技術(shù)賦予離心機(jī)獨(dú)特的升降速程序，在高轉(zhuǎn)速狀態(tài)下降速很快，為操作人員節(jié)約了更多的時間，使離心機(jī)的使用更加高效。低轉(zhuǎn)速狀態(tài)

?分析型超速離心技術(shù)（Analytical Ultracentrifugation，AUC）是表征生物大分子特性、研究生物分子理化性質(zhì)的主要技術(shù)手段之一，用于分析樣品異質(zhì)性、聚集體的形成以及分子間相互作用等。瑞典科學(xué)家Theoder Svedberg在1925年發(fā)明這一技術(shù)，并于第二年制造出第一臺分析

?基因編輯技術(shù)是指能夠?qū)δ繕?biāo)基因進(jìn)行定點(diǎn)“編輯”，例如片段插入、缺失，堿基定點(diǎn)編輯等，實(shí)現(xiàn)對特定DNA片段的修飾?；蚓庉嫻ぞ吣壳暗幕蚓庉嫻ぞ咧饕袖\指核酸酶（ZFN）、轉(zhuǎn)錄因子激活樣效應(yīng)物核酸酶（TALEN）和規(guī)律間隔成簇短回文重復(fù)序列（CRISPR/Cas）等技術(shù)。CRISPR/Cas系統(tǒng)由于其

?白血病是一種亞型眾多的疾病，結(jié)合形態(tài)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)和分子生物學(xué)等因素分類不同類型，對應(yīng)的治療方法和用藥會直接影響治療效果。面對罕見白血病表現(xiàn)，如何更好的做白血病亞型診斷？本問將通過一個臨床病例詳細(xì)為您解答。////病史介紹：患者男性，35 歲，已婚?；颊呷朐?5 天前發(fā)現(xiàn)胸、腹、背部等皮膚紫

?時間：2020年5月20日 14:00 - 15:00 內(nèi)容簡介：目前流式的檢測技術(shù)越來越普及和成熟，除了應(yīng)用于細(xì)胞分型鑒定以外，流式也是檢測細(xì)胞凋亡、細(xì)胞周期的重要檢測手段。本次會議就流式方法檢測凋亡和周期的常見方法進(jìn)行探討，分享做細(xì)胞周期凋亡的實(shí)驗(yàn)方法、流式圖分析及注意事項(xiàng)，盡可能規(guī)避一些常見問

?胰腺癌，尤其是導(dǎo)管腺癌，是惡性程度較高的腫瘤之一，5 年生存率僅 9%。提高胰腺癌的診療水平，改善預(yù)后是急需解決的重要臨床問題?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，PD-1/CTLA-4抑制劑可以阻斷腫瘤對T 細(xì)胞的抑制，在胰腺癌方面，也有多個初步臨床數(shù)據(jù)證實(shí)PD-1與新輔助化療聯(lián)合應(yīng)用，能顯著延長患者的無進(jìn)展生存和總生

?時間：2020年5月27日 14:00 - 14:45 內(nèi)容簡介：蛋白質(zhì)作為生物功能的直接執(zhí)行者，其表達(dá)水平、功能、活性的改變都會影響生命體生物功能的發(fā)揮。在合成生物學(xué)研究中，蛋白質(zhì)的改造、篩選是非常重要的一項(xiàng)工作，但這需要耗費(fèi)大量人力物力。Beckman自動化移液工作站可以幫助研究人員在非天然輔酶

?時間：2020年5月14日 16:00 - 16:45 內(nèi)容簡介：ECHO聲波移液技術(shù)以聲波作為動力進(jìn)行移液。不接觸樣本，沒有槍頭，移液體積為2.5nL或者25nL。移液準(zhǔn)確，靈活，且通量高。在合成生物學(xué)，基因測序，新藥篩選，臨床試驗(yàn)等多個領(lǐng)域有突出的作用。不只是試驗(yàn)試驗(yàn)過程的自動化，更是減少實(shí)驗(yàn)中

?近年來，臨床試驗(yàn)中的候選藥物由于療效不佳而導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)失敗成為導(dǎo)致研發(fā)效率下降的一個重要因素。在2005年至2010年間，與上一個五年相比，盡管資金投入水平提高并且對疾病的認(rèn)識也有所提高，被批準(zhǔn)的新化合物卻減少了50%。因此在早期研發(fā)中合理設(shè)計(jì)組合多靶點(diǎn)試驗(yàn)是變得尤為重要。在傳統(tǒng)聯(lián)合用藥實(shí)驗(yàn)中，將

?時間：2020年5月14日 14:30 - 15:00 內(nèi)容簡介：5-羥甲基胞嘧啶作為DNA中的一種修飾堿基，在多種生物學(xué)功能中扮演重要的角色。其作為修飾堿基，在二代測序中需要特殊的標(biāo)記與化學(xué)轉(zhuǎn)化。基于5-羥甲基胞嘧啶的化學(xué)標(biāo)記測序可以有效測定微量DNA中的5-羥甲基胞嘧啶圖譜。此技術(shù)可以進(jìn)行各類疾

?合成生物學(xué)（Synthetic Biology）是生命科學(xué)在二十一世紀(jì)剛剛出現(xiàn)的一個新興學(xué)科，近年來發(fā)展迅速，成為研究領(lǐng)域的一大熱點(diǎn)。它的核心思想與傳統(tǒng)生物學(xué)不同，是通過工程學(xué)的方法通過基因編輯、調(diào)控基因網(wǎng)絡(luò)等方法來改造或從頭構(gòu)建生命體，使其能夠幫助人類進(jìn)行疾病治療、環(huán)境治理、能源生產(chǎn)、化工原料生產(chǎn)

?在如今快節(jié)奏的環(huán)境中，您需要的僅僅時一個開箱即用的設(shè)備嗎？您的需求是不是要根據(jù)整個工作流考慮？包括前后設(shè)備銜接、通量平衡、空間布局、耗材兼容、環(huán)境需求、人員需求以及數(shù)據(jù)管理？Beckman Coulter生命科學(xué)整合部門通過提供可靠的整合設(shè)備、完善的軟件管理、豐富的三方設(shè)備選擇和可靠的持續(xù)服務(wù)及支持

?今年春節(jié)后的開工可謂特別印象深刻了。我們在慶幸中國的疫情已經(jīng)基于穩(wěn)定的同時，也越來越意識到對疾病的控制能力是多么重要。上一期我們介紹了自動化移液工作站在高通量篩選中的作用。新藥研發(fā)的后期的毒理和藥代動力學(xué)也一樣需要自動化移液技術(shù)的幫助。在新藥研發(fā)過程中，盡早發(fā)現(xiàn)藥物的ADME數(shù)據(jù)變得越來越重要，也可

?時間：2020年4月21日 14:00 - 15:00內(nèi)容簡介：主要介紹外泌體分離與檢測研究進(jìn)展，涵蓋了主流的檢測技術(shù)和方法，以及不同方法的區(qū)別。主講人簡介：羅陽教授:重慶大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、博導(dǎo)。中組部“萬人計(jì)劃”青年拔尖人才，重慶英才·創(chuàng)新領(lǐng)軍人才，重慶市學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人，重慶市教委“單分子檢測的基礎(chǔ)

?時間：2020年4月10日 15:30 - 16:00內(nèi)容簡介：很多時候顆粒粒度對產(chǎn)品的質(zhì)量、有效、穩(wěn)定起著至關(guān)重要的影響。如何進(jìn)行精準(zhǔn)的表征，實(shí)現(xiàn)高分辨率的檢測，發(fā)現(xiàn)細(xì)微差異對相關(guān)科學(xué)研究與產(chǎn)品質(zhì)量控制有著巨大的現(xiàn)實(shí)意義。高分辨率的粒度表征技術(shù)，將有助于您發(fā)現(xiàn)未曾發(fā)現(xiàn)的，了解更加真實(shí)的粒度信息。

?自動化移液加速新藥篩選步伐2020年這個特別的開年給我們的生活帶來了巨大的影響，讓我們重新認(rèn)識了病毒的威力，也促使各大制藥公司紛紛加大力度投資到抗病毒藥物的研發(fā)中。在新藥開發(fā)的漫長周期中，新藥篩選一直是耗時大，燒錢多的環(huán)節(jié)。找到能夠提高新藥篩選速度的方法無疑是各路科學(xué)家們的夢想。自動加樣移液設(shè)備的加

?新冠疫情的爆發(fā)嚴(yán)重影響著我們每一個人，不僅生命變得脆弱，同時也帶來了社會性的恐慌、人們生活的不便等等。對于感染者來說，急需特效的治療藥物，對于未感染者來說，急需疫苗來預(yù)防傳染。為此除了沖在一線的醫(yī)護(hù)人員外還出現(xiàn)了一批科研逆行者，他們利用自身的專業(yè)來對抗疫情，致力于治療藥物和預(yù)防疫苗的研究、開發(fā)與生產(chǎn)

?生物技術(shù)發(fā)展到如今，各種靈敏的檢測方式層出不窮，例如新一代測序技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、熒光定量PCR技術(shù)等等。那您的樣品處理方式是不是也夠“靈敏”呢？您是不是總是擴(kuò)大反應(yīng)體系以消除因移液導(dǎo)致的誤差？您是不是總是因?yàn)樵噭┏杀咎?，而降低檢測樣本量？您是不是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)曲線不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)重新開始？Echo正是基于