1. <center id="ihmue"></center>
        <mark id="ihmue"></mark>

        <samp id="ihmue"></samp>

        精品国产午夜理论片不卡_99这里只有精品_黑人大战亚洲人精品一区_精品国产免费一区二区三区香蕉_99久久精品美女高潮喷水

        手機版

        掃一掃,手機訪問

        關于我們 加入收藏

        貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

        18 年白金會員

        已認證

        撥打電話
        獲取底價
        提交后,商家將派代表為您專人服務
        立即發(fā)送
        點擊提交代表您同意 《用戶服務協(xié)議》
        當前位置:
        貝克曼庫爾特生命科學 >公司動態(tài) >

        FDA推薦:分析型超速離心技術精準檢測生物類似藥聚體

        FDA推薦:分析型超速離心技術精準檢測生物類似藥聚體
        貝克曼庫爾特生命科學  2020-06-04  |  閱讀:1626

        手機掃碼查看

        近年來,生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢,隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發(fā)展,以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發(fā),對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發(fā)成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產(chǎn)”生物類似藥獲批上市1,還有多款處于上市申請和臨床三期階段的生物類似藥,國內(nèi)生物類似藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。

        生物藥物區(qū)別于化學藥,由于其復雜的結構和生產(chǎn)工藝,很難做到和原研藥完全一致,因此在生物類似藥的申報中,需要對其各項特性指標進行全面表征和測定,確保其在質(zhì)量、安全和有效性上與原研藥保持一致。而聚集體的檢測作為一項關鍵指標,在進行生物類似藥一致性評價時非常重要。

        FDA在生物類似藥指導原則中給出了一些原則性建議,并在實際案例中給出了具體建議。在指導原則中,他們提出,為了充分評估產(chǎn)品的理化性質(zhì)和生物活性需要應用多種分析方法來評估同一屬性。同時他們提到,建議使用分析型超速離心技術(AUC)與尺寸排阻色譜(SEC)等方法共同檢測分析抗體藥物聚集體。

        抗體藥物聚集體可根據(jù)不同的方式劃分為:可溶性/非可溶性;共價/非共價;可逆/不可逆;天然/變性;亦可分為:

        1.  快速可逆的非共價結合的低聚物(二聚體、三聚體等)。

        2.  不可逆非共價結合的低聚物。

        3.  共價結合的低聚物(如:二硫鍵連接的)。

        4.  可逆非共價結合的大的聚集體。

        5.  粒徑在50-3000nm的大的聚集體。

        6.  可見的不可逆的聚集體。


        那么如何精準檢測出蛋白藥物中這些形形色色的聚集體呢?當前實驗室常用的分析方法是SEC-HPLC,它用于的檢測溶液中的共價結合的低聚物;但是針對一些非共價結合的低聚物,往往“愛莫能助”。

        分析型超速離心機(AUC),在蛋白藥物聚體的檢測方面有它獨特的優(yōu)勢。它直接檢測最終溶液狀態(tài)下抗體藥物,不需要標準品和標記物,也不需要與基質(zhì)相互作用,檢測結果更精準,已成為FDA檢測蛋白藥物非共價聚集的“金標準”。

        以阿達木單抗類似物為例,安進公司研發(fā)的ABP501成為首個FDA批準的Humira類似物。在其提交的上市申請中,使用分析型超速離心技術對阿達木單抗類似藥ABP501進行了聚集體的定性和定量分析。同時檢測ABP501、美國市場Humira與歐洲市場Humira,根據(jù)AUC圖譜確定其相似性。另外,根據(jù)AUC數(shù)據(jù)結果,證明單體、聚體溶液中百分含量接近,從而確定類似藥與原研藥的一致性。

        精準檢測,貝克曼庫爾特公司的Optima AUC已從歐美走向中國,為抗體藥物的研發(fā)、質(zhì)控與審核保駕護航。

        參考文獻:

        1.新浪醫(yī)藥新聞《盤點中國TOP10生物類似藥》

        2.Liu, Jennifer, et al. “Assessing Analytical Similarity of Proposed Amgen Biosimilar ABP 501 to Adalimumab.” BioDrugs, vol. 30, no. 4, 2016, pp. 321–338.


        *本產(chǎn)品僅用于科研,不用于臨床診斷。


        點擊“閱讀原文”獲取詳細產(chǎn)品信息~

        留言咨詢
        (我們會第一時間聯(lián)系您)
        關閉
        留言類型:
             
        *姓名:
        *電話:
        *單位:
        Email:
        *留言內(nèi)容:
        (請留下您的聯(lián)系方式,以便工作人員及時與您聯(lián)系?。?/div>
        色欲人妻综合网_99这里只有精品_黑人大战亚洲人精品一区_精品国产免费一区二区三区香蕉
          1. <center id="ihmue"></center>
            <mark id="ihmue"></mark>

            <samp id="ihmue"></samp>