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GMP生產(chǎn)質量控制淺析

貝克曼庫爾特生命科學 2020-06-05 | 閱讀：1416

在符合GMP的生產(chǎn)過程中許多關鍵步驟都需要質量控制（QC）：制藥生產(chǎn)中使用的原材料在生產(chǎn)加工之前必須經(jīng)過質量控制環(huán)節(jié)；整個生產(chǎn)過程需要一個質量控制標準操作程序（SOP），以確保污染的可能性降至最低；終產(chǎn)品必須經(jīng)過質量控制，以確保其符合原藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和質量標準。

原料QC · 生產(chǎn)QC · 終產(chǎn)品QC

對于制藥企業(yè)來說，需要一步一個腳印、踏實穩(wěn)健地做好整個流程的監(jiān)督和質控工作，才能真正保障我們“舌尖上的安全”！企業(yè)能否在重要節(jié)點上應用最適合、最穩(wěn)健的檢測分析儀器，是保證其產(chǎn)品質量的關鍵之一，而產(chǎn)品質量可以說是其維持長久和市場領先地位的“固本之舉” ，尤其是在我國一致性評價、4+7帶量采購等國家政策實施和落地的大環(huán)境下，更是如此！

貝克曼庫爾特公司作為生命科學領域內(nèi)著名的分析儀器生產(chǎn)廠家，早在改革開放之初便進入中國，并始終致力于為我國化藥/生物制藥客戶提供高效的、前沿的顆粒計數(shù)和粒度表征應用解決方案，這其中不乏影響行業(yè)發(fā)展的高光技術。

如60年代發(fā)明光阻法微粒分析儀的HIAC不僅提供了一貝克曼庫爾特公司作為生命科學領域內(nèi)著名的分析儀器生產(chǎn)廠家，早在改革開放之初便進入中國，并始終致力于為我國化藥/生物制藥客戶提供高效的、前沿的顆粒計數(shù)和粒度表征應用解決方案，這其中不乏影響行業(yè)發(fā)展的高光技術。種快速、準確檢測微粒數(shù)目的方法，更重要的是影響并推動了藥典對不溶性微粒檢測的要求和發(fā)展，時至今日，各國藥典規(guī)定的不溶性微粒檢測第一法均為光阻法。而這也是HIAC一直專注的！除了靜脈用注射制劑，凍干粉、粉針劑、滴眼液以及會給終產(chǎn)品帶來微粒風險的藥包材等都已將光阻儀器作為第一選擇，并嚴格把守著終產(chǎn)品質量QC的放行大門。

當然，高質量的終產(chǎn)品離不開各個環(huán)節(jié)上的控制，而這其中，水（注射用水、清洗水）和空氣（潔凈室潔凈度）是各工藝都繞不開的，它們就好比人類生存必須的水和空氣，缺一不可，同時還需要嚴格把控。

ANATEL是專門用于制藥領域的TOC分析儀，在世界范圍內(nèi)享有極高的聲譽。憑借完全氧化和動態(tài)終點探測技術以及行業(yè)內(nèi)豐富的經(jīng)驗，ANATEL為制藥用戶在WFI、CIP過程中的水質進行嚴格的質量把關。堅固耐用的設計、高度的可靠性、優(yōu)越的性能、法規(guī)符合度以及有效降低用戶的使用成本等，無處不體現(xiàn)ANATEL TOC分析儀的價值。

潔凈室（區(qū)）塵埃粒子檢測的行業(yè)標桿MET ONE，一直致力于藥廠各級潔凈室（區(qū)）空氣中懸浮粒子的穩(wěn)定測試。多通道、多流速、多型號的MET ONE滿足各級潔凈室（區(qū)）的測試需求，簡單的操作模式、快速取樣、可靠穩(wěn)定的長壽命激光、智能熱插拔鋰電池等保證了低損耗、高穩(wěn)定、長續(xù)航的儀器性能。

這些故事，雖然只是一個個縮影，但盡顯貝克曼庫爾特在制藥行業(yè)的專注，也體現(xiàn)出貝克曼庫爾特為客戶提供高效顆粒計數(shù)和粒度表征應用解決方案的初心和決心。