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據(jù)統(tǒng)計(jì)，約45%的活性藥物成分因在水中溶出速率和溶解度低而面臨成藥挑戰(zhàn)。

這些難題不僅影響了藥物的生物利用度，也限制了藥效的充分發(fā)揮。濕法納米研磨技術(shù)的出現(xiàn)，為這些難溶性藥物提供了新的希望。

當(dāng)藥物顆粒粒徑減小至100～200nm時(shí)，其溶出速率和溶解度提升。

01

藥物納米化的原理與優(yōu)勢(shì)

藥物納米晶體，指的是將藥物顆粒細(xì)化至納米級(jí)別，從而提高其比表面積，進(jìn)而增強(qiáng)溶出速率和溶解度。

圖為：博億0.3L納米制藥實(shí)驗(yàn)機(jī)，自循環(huán)研磨系統(tǒng)，支持CIP/SIP

這一技術(shù)基于納米尺度效應(yīng)，通過(guò)減小顆粒尺寸，使得藥物分子更容易與水分子接觸，從而加快溶解速度，提高生物利用度。

藥物納米化已成為提高藥物性能、推動(dòng)新藥研發(fā)的重要方向。

02

濕法納米研磨技術(shù)的工作原理

濕法納米研磨技術(shù)是一種自上而下的制備工藝，在砂磨機(jī)中，需要預(yù)先填充一定比例的研磨介質(zhì)，這些介質(zhì)在高速旋轉(zhuǎn)下產(chǎn)生巨大的能量，有效破碎原料藥顆粒。

圖為：博億實(shí)驗(yàn)機(jī)濕法納米研磨工作原理示意圖

通過(guò)研磨介質(zhì)與轉(zhuǎn)子在液體中的碰撞、擠壓作用下，使藥物顆粒逐漸細(xì)化至納米級(jí)別。

研磨介質(zhì)的尺寸、材料以及研磨參數(shù)（如轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度）均對(duì)最終物料的粒度分布有重要影響。

03

研磨參數(shù)對(duì)粒度分布的影響

研磨轉(zhuǎn)速：雖然轉(zhuǎn)速的提高能加速粒徑的減小，但對(duì)最終物料粒度的影響并非決定性。

轉(zhuǎn)速與研磨時(shí)間之間存在微妙的平衡，表明在一定范圍內(nèi)，研磨時(shí)間的優(yōu)化更為關(guān)鍵。

圖為：博億反應(yīng)釜

研磨時(shí)間：隨著研磨時(shí)間的延長(zhǎng)，藥物顆粒逐漸細(xì)化，但過(guò)度研磨可能導(dǎo)致顆粒團(tuán)聚或晶型轉(zhuǎn)變，因此需精確控制。

分散劑的使用：作為控制納米顆粒粒度的關(guān)鍵因素，分散劑的加入能有效降低顆粒間的相互作用力，防止團(tuán)聚，確保納米顆粒的穩(wěn)定分散。

圖為：博億配料罐

在藥物研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域，藥物的溶出速率和溶解度是衡量藥物質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。

濕法納米研磨技術(shù)為解決難溶性藥物成藥難題提供全新的解決方案。

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