上海奧法美嘉生物科技有限公司
已認(rèn)證
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AccuSizer A2000 系列是集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、自動(dòng)數(shù)據(jù)處理和自動(dòng)清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀,為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。
PSS具有純光阻法傳感器,*低檢測下限1.5μm;此外,PSS在純光阻傳感器基礎(chǔ)上,增加光散射檢測器,可將檢測下限拓展至0.5μm。此時(shí)的傳感器擁有兩種檢測模式。
EXT模式下(純光阻模式),檢測范圍為1.5~400μm;
SUM模式下(光阻+光散),檢測范圍為0.5~400μm。
AccuSizer A2000采用模塊化設(shè)計(jì)。注射式進(jìn)樣系統(tǒng)采用PFA材質(zhì)進(jìn)樣管路,具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點(diǎn);配置不同型號注射器,測試過程安全、快捷,適合不同規(guī)格注射劑測試,精確小體積采樣,不易污染。傳感器獨(dú)立安裝方便拆卸,利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器,全自動(dòng)進(jìn)樣器可大大節(jié)省操作時(shí)間和人工成本。
新版藥典
PSS的SPOS技術(shù)具有1024個(gè)數(shù)據(jù)通道,具有較高分辨率。對顆粒計(jì)數(shù)器而言,數(shù)據(jù)通道是指在檢測量程范圍內(nèi),按照粒徑大小劃分的精細(xì)程度。通道數(shù)越高,則劃分的越精細(xì),展現(xiàn)出來更加真實(shí)的顆粒分布情況。能為復(fù)雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù),為研發(fā)保駕護(hù)航。
靈敏度高達(dá)10PPT等級,哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器,也可以精準(zhǔn)檢測出來。針對不溶性微粒檢測,只有不錯(cuò)過每一顆顆粒,才能帶來更真實(shí)的結(jié)果。高靈敏度的傳感器,才能確保檢測結(jié)果更真實(shí),助力質(zhì)量部門找到問題根源。
AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、出具報(bào)告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計(jì)追蹤和電子簽名等功能,符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動(dòng)集成各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)報(bào)告模板,支持自動(dòng)或手動(dòng)出具相應(yīng)報(bào)告。支持自定義報(bào)告和全通道報(bào)告等模式,支持報(bào)告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式,報(bào)告模板管理等功能。
工作原理
AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù),單個(gè)粒子通過狹窄的光感區(qū)時(shí)阻擋了一部分入射光,引起到達(dá)檢測器的入射光強(qiáng)度瞬間降低,強(qiáng)度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號,根據(jù)校正曲線計(jì)算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度,將單顆粒傳感器的計(jì)數(shù)下限拓展至0.5μm
應(yīng)用
常規(guī)注射液(水針、粉針、油針)、蛋白注射液、滴眼液,醫(yī)藥包材潔凈度
相關(guān)產(chǎn)品
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企業(yè)名稱
上海奧法美嘉生物科技有限公司企業(yè)類型
有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)信用代碼
91310115560134824G法人代表
劉月賓注冊地址
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號23幢402室成立日期
2010-08-09注冊資本
500萬(元)有效期限
2010-08-09 至 2030-08-08經(jīng)營范圍
從事生物科技、醫(yī)藥科技、計(jì)算機(jī)科技、系統(tǒng)集成科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù),儀器儀表、化工產(chǎn)品(除危險(xiǎn)品)及中間體的研發(fā),儀器儀表、電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造、維修服務(wù),設(shè)備租賃,計(jì)算機(jī)維修,化工原料及產(chǎn)品(除危險(xiǎn)化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學(xué)品)、化妝品、日用品、五金交電、電氣設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)、儀器儀表、實(shí)驗(yàn)室儀器的銷售,房屋租賃,從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù),商務(wù)信息咨詢,質(zhì)檢技術(shù)服務(wù),認(rèn)證服務(wù)?!疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)】
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