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A2000不溶性微粒分析儀品牌
美國PSS產地
美國樣本
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AccuSizer A2000 系列是集自動進樣、自動檢測、自動數(shù)據處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀，為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。
PSS具有純光阻法傳感器，*低檢測下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎上，增加光散射檢測器，可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。
EXT模式下（純光阻模式），檢測范圍為1.5~400μm；
SUM模式下（光阻+光散），檢測范圍為0.5~400μm。
AccuSizer A2000采用模塊化設計。注射式進樣系統(tǒng)采用PFA材質進樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點；配置不同型號注射器，測試過程安全、快捷，適合不同規(guī)格注射劑測試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器，全自動進樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本。
新版藥典<USP787> 對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進樣體積流速及計數(shù)準確性分辨率經過嚴格驗證、*小的進樣量可達50μL。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設置*小160μL進樣量。
volume(mL) | average(#) | average/mL(#/mL) | Stdev（#） | Stdev/mL(#/mL) | %RSD | |
650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% | |
550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% | |
450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% | |
350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% | |
250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% | |
150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% | |
50 | 182 | 3640 | 4 | 87 | 2.4% |
PSS的SPOS技術具有1024個數(shù)據通道，具有較高分辨率。對顆粒計數(shù)器而言，數(shù)據通道是指在檢測量程范圍內，按照粒徑大小劃分的精細程度。通道數(shù)越高，則劃分的越精細，展現(xiàn)出來更加真實的顆粒分布情況。能為復雜注射劑提供更精確的數(shù)據，為研發(fā)保駕護航。
靈敏度高達10PPT等級，哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器，也可以精準檢測出來。針對不溶性微粒檢測，只有不錯過每一顆顆粒，才能帶來更真實的結果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測結果更真實，助力質量部門找到問題根源。 AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權限管理、用戶管理、數(shù)據安全性、審計追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標準的法規(guī)報告模板，支持自動或手動出具相應報告。支持自定義報告和全通道報告等模式，支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉化為excel格式，報告模板管理等功能。 工作原理 AccuSizer A2000采用單顆粒光學傳感技術，單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產生的信號，根據校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm。 單顆粒光學傳感技術（SPOS）原理圖 常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫(yī)藥包材潔凈度等 型號 A2000 USP A2000 MPA A2000 PDA 分析方法和原理 基于光阻法的單顆粒光學傳感技術 檢測范圍 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 靈敏度 ≤10PPT ≤10PPT ≤10PPT 粒徑準確度 ≥98% ≥95% ≥95% 粒子計數(shù)準確度 ≥97.5% ≥95% ≥95% 體積準確性 ≥99% ≥95% ≥95% 流速準確性 ≥98% ≥95% ≥95% 通道數(shù)量 512 512 512 自定義通道數(shù)量 32 32 32 流速范圍 5-120mL/min *小進樣量 160μL 180μL 1mL 進樣方式 單針自動進樣 多組微量自動進樣 3×7/4×10/5×12/6×15 重合限 10000個/mL 符合標準 USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 配件 磁力攪拌模塊 ■ □ □ 微量進樣模塊 □ ■ / 全自動進樣模塊 / ■ ■ 分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng) 支持系統(tǒng) Windows7以上操作系統(tǒng) 符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件 ■ ■ ■ 驗證文件 3Q、USP 1788儀器標準測試文件、CP 0903儀器標準測試文件等 電源配置 220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz 外形尺寸 數(shù)據處理器∶48cm*36cm*19cm; 數(shù)據處理器∶48cm*36cm*19cm; 數(shù)據處理器∶48cm*36cm*19cm; 重量 約 20 kg
應用
多組全自動進樣
進樣器：41cm*41cm*37cm
進樣器：36cm*41cm*82cm
進樣器：36cm*41cm*82cm
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