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了解干粉材料中顆粒的物理特性是藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的一個(gè)重要方面。輔料中活性藥物成分 （API） 的顆粒大小分布通常對(duì)藥物性能和可制造性有很大的影響。掃描電子顯微鏡（SEM）已經(jīng)越來(lái)越多地用于研究顆粒大小、形態(tài)以及化學(xué)成分。

飛納臺(tái)式掃描電鏡擁有多項(xiàng)功能，使其成為研究藥物顆粒的理想選擇：

· 背散射電子檢測(cè)與自動(dòng)圖像采集相結(jié)合，數(shù)秒之內(nèi)完成數(shù)據(jù)采集并獲得基于背散射信號(hào)所定量的顆粒尺寸信息。

· 高亮度 CeB₆ 燈絲，保證輕松獲得高質(zhì)量圖像，同時(shí)具有長(zhǎng)使用壽命。

· 集成在電鏡主機(jī)內(nèi)的 EDS 探測(cè)器，可以快速確定顆粒成分。

掃描電鏡的探測(cè)器通常有兩種：背散射電子（BSE）探測(cè)器和二次電子（SE）探測(cè)器。背散射電鏡探測(cè)器在藥物顆粒研究中最主要的優(yōu)勢(shì)在于：可以很好的展現(xiàn)材料的成分襯度像，即原子序數(shù)不同的粒子在 BSE 圖像中顯示出不同的亮度。這樣，就可以很容易地從混合物（如輔料混合物）中區(qū)別出單個(gè)或主體顆粒的特性。

輔料混合物的自動(dòng)顆粒識(shí)別

對(duì)飛納臺(tái)式掃描電鏡進(jìn)行編程，可以自動(dòng)拍攝掃描電鏡（SEM）圖像并獲得拼圖，還可以使用顆粒統(tǒng)計(jì)分析測(cè)量系統(tǒng)（Particlemetric）對(duì)識(shí)別到的顆粒進(jìn)行測(cè)量和統(tǒng)計(jì)分析。下圖拍攝視野為 5.3 x 3.6 mm，分辨率為 500 nm。

定量顆粒尺寸分布的圖像處理

藥物顆粒的原始圖像

藥物顆粒的處理圖像

樣品中顆粒的灰度直方圖

通過(guò)灰度可以區(qū)別出不同材料并得到關(guān)鍵特征信息。如上圖所示，較深灰色顆粒具有寬尺寸分布范圍，平均當(dāng)量圓直徑為 35±31 μm。較淺灰色顆粒尺寸分布范圍較窄，平均當(dāng)量圓直徑為 80±31 μm。在這個(gè)過(guò)程中，系統(tǒng)識(shí)別并測(cè)量了 3000 多個(gè)顆粒，且完成自動(dòng)拼圖和顆粒統(tǒng)計(jì)分析的總時(shí)間不到 20 分鐘。