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        長(zhǎng)效緩釋藥物制劑及其制備

        長(zhǎng)效緩釋藥物制劑及其制備
        IKN  2023-12-19  |  閱讀:779

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        長(zhǎng)效緩釋藥物制劑及其制備


           緩釋劑系指用藥后能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到長(zhǎng)效作用的制劑。該類(lèi)藥物具有給藥次數(shù)少、血藥濃度波動(dòng)較小、給藥途徑多樣化、刺激小而且療效持久、安全等優(yōu)點(diǎn),越來(lái)越受到臨床的重視。


           

        一 種長(zhǎng)效緩釋藥物制劑,所述藥物制劑包括25~60%的水難溶性或微溶性藥物和40-75%的高分子聚合物,其特征在于,所述高分子聚合物為丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA),重均分子量為22000-35000Da,丙交酯與乙交酯的摩爾比為100:0~75:25,特性粘度為0.25-0.39dL/g,


         其中,所述長(zhǎng)效緩釋藥物制劑為微球,微球粒徑大小為20~150μm,所述水難溶/微溶性藥物為利培酮、帕利哌酮或棕櫚酸帕利哌酮;所述微球通過(guò)如下方法制備得到:

        1)將非溶劑型制備原料溶于有機(jī)溶劑中,形成內(nèi)油相,所述非溶劑型制備原料包括水難溶性或微溶性藥物和高分子聚合物;

        2)將表面活性劑溶于水中,形成外水相;

        3)將步驟(1)得到的內(nèi)油相與步驟(2)外水相混合制成乳液,然后通過(guò)溶劑蒸發(fā)或溶劑提取使溶液中的微粒硬化,收集微粒,洗滌并干燥,得水難溶/微溶性藥物的長(zhǎng)效緩釋微球,


        微球乳化工藝.png

        將那些在實(shí)驗(yàn)室水平能夠完美工作的反應(yīng)擴(kuò)增到工業(yè)生產(chǎn)的水平絕不是一個(gè)簡(jiǎn)單的、

        線性化的過(guò)程。“這里沒(méi)有任何東西是依據(jù)線性比例擴(kuò)增的。你永遠(yuǎn)不能使一個(gè)5g產(chǎn)量

        的反應(yīng)與50g產(chǎn)量的條件下以完全相同的方式工作,而從50g到5kg的發(fā)展過(guò)程也必

        須經(jīng)歷相似的道路,”專(zhuān)門(mén)從事化學(xué)藥物研究和開(kāi)發(fā)的Paul Vogt博士談道,“新的問(wèn)

        題總是從你想象不到的地方不斷出現(xiàn)。沒(méi)有任何一位化工專(zhuān)家能夠輕而易舉的擴(kuò)大反應(yīng)

        規(guī)模,總是有困難在前方等待他去戰(zhàn)勝。”

        對(duì)于 制備,這就能牽涉到主要設(shè)備分散乳化機(jī)的轉(zhuǎn)速問(wèn)題,分散乳化機(jī)有兩大作用,

        一是攪拌功能,二是高剪切功能。這就需要我們?cè)诠I(yè)生產(chǎn)中如何去實(shí)現(xiàn)他們的不同功能。

        而業(yè)設(shè)備在從實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品到工業(yè)設(shè)備就利用它獨(dú)特的設(shè)計(jì)和計(jì)算線速度的方法,

        很好的解決了這一問(wèn)題。同時(shí)還有初乳制備過(guò)程中的產(chǎn)生氣泡問(wèn)題,傳熱問(wèn)題乳化不均,浮

        油問(wèn)題等等。

        工業(yè)設(shè)備在全世界都有成功的應(yīng)用和解決方案。


        乳化 有批次乳化 連續(xù)乳化


        控制微球 單乳法制備PCL微球

        關(guān)鍵影響參數(shù):

        油水比

        表面活性劑類(lèi)型

        表面活性劑濃度

        微球分子量大小

        不同設(shè)備及轉(zhuǎn)速影響


        長(zhǎng)效緩釋藥物制劑及其制備    利培酮微球、帕利哌酮或棕櫚酸帕利哌酮利培酮微球、帕利哌酮或棕櫚酸帕利哌酮微球制備

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