常州力馬干燥科技有限公司
已認(rèn)證
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膠囊制劑車間濕法流化床密閉線
名稱:濕法流化床密閉線(集成真空自動(dòng)上料系統(tǒng)、粘合劑自動(dòng)供液、濕法制粒機(jī)、濕法整粒、密閉聯(lián)機(jī)出料、沸騰制粒/干燥、提升翻轉(zhuǎn)出料、在線整?!w粒密閉進(jìn)入混合桶等工序,并具在線清洗功能)
1、上料裝置上料過程中與濕法進(jìn)料口連接需密封,防止物料泄漏;
2、濕法制粒機(jī)、濕法整粒機(jī)、流化床、干法整粒機(jī)等設(shè)備的進(jìn)出料高度相匹配,濕法制粒機(jī)采用高位設(shè)計(jì),連接管道采用硅膠軟管快裝連接,長(zhǎng)度合適、便于拆裝,更有利于濕法出料到流化床,確保不出現(xiàn)濕顆粒的堵塞現(xiàn)象;
3、濕法整粒機(jī)配輸料三通,與沸騰干燥負(fù)壓吸料連接,有補(bǔ)氣口。
4、流化床料倉拉出后與提升翻轉(zhuǎn)整粒機(jī)對(duì)接出料。
5、與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用316L(1Cr18Ni9Ti)不銹鋼材料,焊接口進(jìn)行拋光處理,表面粗糙度要求:Ra<0.2μm;所有外封板(不與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面)采用SUS304不銹鋼(0Cr18Ni9Ti),符合GMP要求,表面粗糙度要求:Ra<0.8μm。設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角過渡,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔。非金屬材料(如密封墊)必須符合藥用/食品級(jí)要求,化學(xué)穩(wěn)定性好,不易脫落,易清潔。必須提供有效的材料質(zhì)量證明。
6、提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。
7、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)**節(jié)能產(chǎn)品,必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。
8、濕法制粒、流化床的物料損耗分別應(yīng)不超過0.5%;膠囊制劑車間濕法流化床密閉線物料收率≥99%;
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