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        常州力馬干燥科技有限公司

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        中藥配方顆粒放開,哪些企業(yè)有機(jī)會(huì)?

        中藥配方顆粒放開,哪些企業(yè)有機(jī)會(huì)?
        力馬干燥  2016-01-05  |  閱讀:1193

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        中藥配方顆粒放開,哪些企業(yè)有機(jī)會(huì)?

        目前只有六家生產(chǎn)企業(yè)擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

        2001年7月,國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后,對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況,全國(guó)僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì),分別是:

        一、江陰天江藥業(yè)有限公司,是中國(guó)第一家中藥配方顆粒研制生產(chǎn)企業(yè),是國(guó)家中醫(yī)藥管理局指定首家“全國(guó)中藥飲片改革試點(diǎn)單位”,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首批指定的“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”,江陰天江藥業(yè)有限公司中藥配方顆粒已過2010年版GMP,沒有GAP基地;

        二、廣東一方藥業(yè),江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并,廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司,廣東一方制藥有限公司顆粒劑(含中藥配方顆粒劑)已過2010年版GMP,沒有GAP基地;

        三、培力(南寧)藥業(yè)有限公司,顆粒劑(含中藥配方顆粒)已過2010年版GMP;

        四、深圳三九現(xiàn)代中藥有限公司,華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司惠州和深圳的生產(chǎn)地已過中藥配方顆粒2010年版GMP,雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有三個(gè)中藥(附子、麥冬、魚腥草)GAP基地;

        五、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司顆粒劑(中藥配方顆粒)(含中藥前處理提?。┮堰^2010年版GMP,擁有川芎GAP生產(chǎn)基地;

        六、.北京康仁堂藥業(yè)有限公司顆粒劑(中藥配方顆粒)已過2010年版GMP,沒有GAP基地。

        有機(jī)會(huì)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)的生產(chǎn)資質(zhì)

        根據(jù)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

        (一)在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立,能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任(包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力);

        (二)已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)要求;

        (三)設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員,制定質(zhì)量管理規(guī)章制度,具備完善的藥品質(zhì)量保證體系,具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力;

        (四)設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員,建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系,具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力,依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù),負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。

        項(xiàng)目描述:
        為適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)臨床和市場(chǎng)變化需求,傳統(tǒng)的中藥飲片已不能滿足和適應(yīng)人們的現(xiàn)代需求,而采用先進(jìn)工藝,經(jīng)科學(xué)提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工藝制成的中藥配方顆粒已作為新型中藥,由于不需要煎煮,吸入方便,利于人體吸收,療效穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn),被越來越的人們所青睞。

        中藥配方顆粒產(chǎn)品是進(jìn)一步繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ),充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段,通過高新技術(shù)的應(yīng)用,服務(wù)于中醫(yī)臨床的新途徑,它的發(fā)展符合現(xiàn)代人的生活需要,中藥配方顆粒行業(yè)是未來取代中藥飲片的細(xì)分子行業(yè),每年保持40%~50%的增長(zhǎng),未來發(fā)展空間很大。
        針對(duì)中藥干燥工藝,本公司經(jīng)過多年的生產(chǎn)實(shí)踐優(yōu)化改進(jìn)部分生產(chǎn)設(shè)備,自主研發(fā)了中藥配方顆粒專用干燥機(jī)。該設(shè)備是利用高速離心式霧化器使物料分散成霧狀,與熱空氣充分接觸完成瞬間干燥,形成粉或顆粒狀成品的干燥裝置。
        該設(shè)備具有:
        進(jìn)風(fēng)裝置配備亞高效過濾器,從而使進(jìn)風(fēng)空氣達(dá)到十萬級(jí)凈化??諝膺^濾器、除濕機(jī)、加熱器等都采用模塊化制作,便于拆卸、維護(hù)、保養(yǎng)、新鮮空氣都經(jīng)過除濕處理;
        塔壁上配有冷風(fēng)夾套裝置,解決了中藥浸膏粘壁問題,同時(shí)壁溫較低,不會(huì)使物料產(chǎn)生焦化變質(zhì)現(xiàn)象;
        霧化器專門針對(duì)浸膏特點(diǎn)設(shè)計(jì),同時(shí)增加霧化盤與干燥塔頂?shù)木嚯x,來避免物料吸頂;
        該設(shè)備在錐體部位設(shè)有氣掃裝置,從而加速了物料在錐體上的流動(dòng)量;
        進(jìn)風(fēng)溫度自動(dòng)控制,從而保證了物料的色、香、味不會(huì)被破壞;
        物料收集采用兩級(jí)旋風(fēng)除塵裝置;
        采用CIP清洗系統(tǒng),設(shè)備清洗方便,符合GMP要求;
        控制系統(tǒng)采用PLC程序控制,整個(gè)操作系統(tǒng)簡(jiǎn)單易懂,使工人操作更方便。


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