常州力馬干燥科技有限公司
已認(rèn)證
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口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋使用和管理的GMP要求
流化床雙室過濾袋WSGPRO200
口服固體制劑生產(chǎn)過程中可能與產(chǎn)品直接接觸的濾袋通常包括:流化床干燥/制粒機(jī)上的集塵過濾袋,流化床包衣機(jī)的微丸攔截過濾袋,濕法制粒機(jī)鍋蓋上的呼吸器,壓片或膠囊填充設(shè)備附屬的抽塵濾袋等生產(chǎn)設(shè)備使用的濾袋。因?yàn)槎鄶?shù)濾袋均使用在流化床設(shè)備上,以流化床上的濾袋為例進(jìn)行討論濾袋使用和管理的GMP要求。
流化床濾袋按種類又可分為:?jiǎn)问疫^濾袋,雙室過濾袋,多室過濾袋和金屬過濾器等;因其直接接觸產(chǎn)品,完整性,潔凈狀態(tài)和使用的符合性對(duì)產(chǎn)品收率,含量,均勻度,粒度等質(zhì)量特性有直接影響;同時(shí),因流化床設(shè)備的特殊性,要求其過濾袋應(yīng)有消除靜電等安全要求,因此,口服固體制劑生產(chǎn)過程中濾袋的使用和管理尤其需要關(guān)注。金屬過濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一,其選型要求,使用管理,清潔方法,相關(guān)驗(yàn)證的策略以及必要的共線生產(chǎn)評(píng)估應(yīng)和設(shè)備結(jié)合一并考慮。
濾袋的選擇:濾袋的制作單位應(yīng)具備相應(yīng)的加工資質(zhì)或技術(shù)能力,濾袋原材料的提供單位應(yīng)提供濾袋的材質(zhì)說明,證明其符合GMP用途,還應(yīng)提供具體的技術(shù)參數(shù)。濾袋的尺寸規(guī)格,材質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料的情況選用適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì),原則上除考慮透氣性外,還應(yīng)考慮漏粉率,防止物料消耗過大,如滌綸長(zhǎng)纖維材質(zhì)的濾袋,分厚薄兩種,應(yīng)正確使用;而流化床干燥制粒機(jī)必須使用含有導(dǎo)電性質(zhì)的過濾袋,導(dǎo)電性過濾袋的電阻應(yīng)符合安全規(guī)定。流化床包衣機(jī)的攔截過濾袋還需要考慮孔徑大小,保證過濾掉細(xì)小的粉塵,截留住微丸。
濾袋的管理:使用部門應(yīng)做好濾袋的領(lǐng)取,發(fā)放,清洗,消毒,使用管理。使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄,對(duì)濾袋進(jìn)行編號(hào),必要時(shí)實(shí)行專人管理。濾袋實(shí)行定置存放,并按不同的品種,規(guī)格分類,建議做編號(hào)或標(biāo)識(shí);使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄,并制訂相應(yīng)的檢查流程,對(duì)濾袋的安裝,使用,清潔,狀態(tài)進(jìn)行檢查記錄,特別是清潔和使用次數(shù)或時(shí)限需要重點(diǎn)記錄,作為評(píng)估濾袋壽命的關(guān)鍵參數(shù)。
濾袋的存儲(chǔ):濾袋接收后應(yīng)確認(rèn)規(guī)格尺寸,材質(zhì)等符合工藝要求,按品種,數(shù)量進(jìn)行編號(hào),并標(biāo)識(shí),定置存放,存放環(huán)境與制粒環(huán)境保持一致
濾袋的使用:使用部門應(yīng)制定濾袋的使用管理程序。使用前按品種,規(guī)格領(lǐng)用,確認(rèn)濾袋完好并記錄;安裝,操作結(jié)束確認(rèn)濾袋的完整性,并建立檢查記錄,如發(fā)現(xiàn)濾袋有破損,按偏差處理。
濾袋的清潔:使用部門應(yīng)制定詳細(xì)的濾袋清潔方法,消毒規(guī)程及清潔周期。濾袋初次使用應(yīng)進(jìn)行清潔,消毒。流化床的過濾袋建議每個(gè)活性物料使用一套專用過濾袋,并對(duì)濾袋的清潔效果進(jìn)行相關(guān)的清潔驗(yàn)證,并按驗(yàn)證結(jié)果,確定清潔方法,存儲(chǔ)期限,選用合適的清潔劑;清潔時(shí)按規(guī)定流程,嚴(yán)格分品種獨(dú)立清洗。濾袋清洗,晾干后按品種,規(guī)格分別整理,標(biāo)識(shí)潔凈存儲(chǔ)期限,定置存放。
濾袋的附件:對(duì)于懸掛濾袋的連接件,不銹鋼金屬環(huán),不銹鋼卡賓扣等,應(yīng)視同濾袋的使用和管理要求類似;材質(zhì)符合GMP要求,堅(jiān)固結(jié)實(shí),不容易脫落,損壞,能夠耐酸堿洗滌;卡賓扣需有防脫裝置。
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