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一、進料及壓片系統(tǒng)

1 設(shè)備低試驗量要求在40克以內(nèi)

2 設(shè)備為恒壓系統(tǒng)，保證物料受壓的均勻性

3 喂料裝置能持續(xù)穩(wěn)定供給壓輥機物料，并不得堵料

4 螺桿的轉(zhuǎn)速變頻且連續(xù)可調(diào)，觸摸屏上設(shè)定及控制轉(zhuǎn)速

5 設(shè)備可24h連續(xù)生產(chǎn)

6 壓輥壓力、轉(zhuǎn)速連續(xù)可調(diào)，壓出的薄片厚度、硬度均勻一致

7 壓輥壓力、速度等參數(shù)能通過操作面板讀數(shù)、調(diào)節(jié)，旋轉(zhuǎn)速度、壓力在操作范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)

8 壓輥周邊側(cè)密封能最大限度避免物料泄露，密封材料符合GMP要求。

9 供方提供壓輥尺寸、設(shè)備輸入功率及重量

10 壓輥材質(zhì)必須耐腐蝕并能滿足表面硬度、剛度和強度要求

11 具備制冷功能，保證能及時將壓輪產(chǎn)生的熱量帶走

二、整粒系統(tǒng)

1 具備二級整粒功能，控制面板上能顯示整粒轉(zhuǎn)速，整粒機變頻器控制，轉(zhuǎn)速連續(xù)可調(diào)

2 一級整粒為刀片式，二級整粒必須為槳葉式（錐式）整粒，二級整粒篩網(wǎng)可更換不同大小孔徑。 

3 篩網(wǎng)及整粒刀更換需便捷 

4 具有圓形孔篩網(wǎng)，方形孔篩以及魚鱗孔篩網(wǎng)，方便后續(xù)根據(jù)工藝要求選擇 

5 整粒后的顆粒細度要求：20-80目，設(shè)備配φ1.2mm魚鱗網(wǎng)。 

三、控制系統(tǒng)

1 彩色中文人機界面，能存儲產(chǎn)品工藝參數(shù) 

2 發(fā)生故障時設(shè)備能夠自動報警并停止生產(chǎn)，操作界面上需提供清晰的錯誤提示，直至故障消除后才能重新啟動設(shè)備  

3 配數(shù)據(jù)存儲UBS接口，可存儲生產(chǎn)參數(shù)。 

4 設(shè)備與物料接觸部分及外包板材質(zhì)均為304不銹鋼。 

四、安全要求

1 設(shè)備必須配備必要的保護措施，在設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備安全，電力有故障時設(shè)備必須處于靜止?fàn)顟B(tài)，緊急停車按鈕位于易于操作者接近的區(qū)域設(shè)備運行時按下急停按鈕設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，電源重新啟動必須由人工操作 

2 設(shè)備必須符合《生產(chǎn)設(shè)備安全衛(wèi)生設(shè)計總則》（GB5083）；《機械安全、防護裝置、固定式和活動式防護裝置設(shè)計與制造一般要求》（GB/T8196）以及國家其它相關(guān)法律、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、要求 

3 設(shè)備明顯部位應(yīng)裝有固定耐久性的產(chǎn)品銘牌；安全符合CE標(biāo)準(zhǔn) 

4 所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn) 

5 只要不影響機器性能，工作人員能觸及到的機器部件不得帶有尖銳的邊緣、角或粗糙的表面, 設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理,機械轉(zhuǎn)動部位應(yīng)裝有防護罩以及必要的安全聯(lián)鎖裝置 

6 設(shè)備制造所用材料不得對工作人員的安全與健康及環(huán)境構(gòu)成威脅 

7 設(shè)備潛在的風(fēng)險和安全說明必須清晰地標(biāo)識或張貼在設(shè)備上，如防觸碰、防電擊、防燙傷等 

8 電器設(shè)備必須配備過載保護、缺相保護/漏電跳脫等裝置 

9 距離設(shè)備1m遠的噪音在75db以下 

10 所有的線路均采用閉式線槽配線、線纜終端標(biāo)記線號并有接線圖。電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機座內(nèi)，密封良好易于清潔清場。 

11 設(shè)備具有接地端子和中性端子、電氣系統(tǒng)的安全性能必須符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn) 

12 設(shè)備在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生靜電堆積 

五、清潔要求

1 與藥物直接接觸的零件表面應(yīng)光潔、平整

2 不可拆卸的部件可以使用純化水進行擦洗