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麥冬皂苷腸溶微丸擠出滾圓-流化床包衣

采用擠出滾圓-流化床包衣法制備麥冬皂苷腸溶微丸,借鑒粉體學(xué)評價指標,與體外釋藥性能相結(jié)合的方法綜合評價微丸質(zhì)量。方法采用國產(chǎn)球形微丸造粒機制備麥冬皂苷微丸丸芯,采用L_9(3~4)正交設(shè)計實驗優(yōu)化工藝條件;用Mini Glatt 3型流化床包衣設(shè)備,將微丸包腸溶衣,考察微丸的各項粉體學(xué)評價指標及體外釋藥性能。結(jié)果擠出滾圓的最優(yōu)工藝參數(shù)為擠出速度30Hz,滾圓轉(zhuǎn)速45 Hz,滾圓時間6 min,制得的丸芯粉體學(xué)評價指標(圓整度、粒徑分布、堆密度、脆碎度、收率)優(yōu)良;12%包衣增重的微丸體外釋藥理想,符合現(xiàn)行版藥典腸溶制劑要求。結(jié)論采用擠出滾圓-流化床包衣法制備麥冬皂苷腸溶微丸,工藝簡便,粉體學(xué)評價指標測定結(jié)果及體外釋藥性能評價表明成品符合質(zhì)量要求,為中藥緩控釋制劑提供一種便捷可行的制備方法及評價手段。

1. 同一臺機可進行10Kg～50kg等多種批量的包衣生產(chǎn)。

2. 各種工藝參數(shù)全部數(shù)字化，更可控及便于分析實驗數(shù)據(jù)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，包括進排的風的溫度、濕度、風量、風速，包衣噴霧的壓力、流量，片床溫度等。

1. 各種批量之間模塊式轉(zhuǎn)換特別方便，僅需5分鐘。

2. 高效包衣鍋體的孔徑多種選擇，可適應(yīng)片劑、微丸等多種產(chǎn)品的包衣實驗。

3. 變頻PLC控制系統(tǒng)。

4. 自動打印所有工藝參數(shù)，原始記錄真實可靠。

5. 機體全密閉，模塊式結(jié)構(gòu)，清洗方便，符合藥品生產(chǎn)的GMP要求。