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緩控釋膠囊流化床微丸包衣機
因為微丸體積較小,無法進行旋轉(zhuǎn)或滾轉(zhuǎn)包衣,流化包衣是膜控型微丸包衣的常見形式。流化床微丸包衣顧名思義就是使用流化床包衣,具體做法是先將空白微丸或含藥丸芯置于流化床內(nèi)并使其在氣流的作用下有規(guī)則運轉(zhuǎn),同時噴入霧化的包衣材料,當丸芯通過包衣區(qū)域時,霧化的包衣液在丸芯表面鋪展并相互結(jié)合,隨著溶劑的溶劑蒸發(fā),包衣材料在丸芯表面收縮成卷曲交叉狀,形成局部的衣膜,隨著丸芯反復被包衣液噴射,整個表面都被包裹起來。因流化床能提供較高的蒸發(fā)熱,在包衣區(qū)內(nèi),顆粒高度密集,規(guī)則運動,被霧滴噴射的幾率相等,所以流化包衣的包衣液粘附率較高,丸芯間增重均勻。盡管如此,但流化包衣須控制變量還是很多,比如丸芯大小,進風溫度、氣流濕度、進風量、霧化壓力、噴液速度、抗黏劑比例、塑化劑比例、物料量、包衣增重等,其中一個參數(shù)的差異便可導致整個批產(chǎn)品質(zhì)的變化。除此以外,流化包衣難以線性放大,須多次的工藝摸索才能形成成熟的工藝。
使用微丸包衣技術(shù)的緩控釋早在上世紀80年代就有上市,90年代以后FDA批準的緩控釋膠囊大部分都是微丸包衣的產(chǎn)品,此項技術(shù)國內(nèi)起步較晚,但也日趨成熟。由于微丸包衣技術(shù)的諸多優(yōu)勢,國外公司進行了技術(shù)延伸,開發(fā)出微丸壓片技術(shù)。相較膠囊型微丸,壓片微丸粒度更小,技術(shù)難度更高,要求微丸受壓后不碎裂,總混時不分層,包衣時有效解決靜電的干擾(丸芯越小,靜電越大),目前上市的微丸包衣片主要來自阿斯利康。
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