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濕法制粒是制藥行業(yè)內(nèi)的一項常規(guī)的單元操作，也是壓片前一道常見的工序。通常單批運行，因此如何判斷制粒終點是一個關鍵問題。在這方面，動態(tài)粉體流變性具有獨到的優(yōu)勢。應用獨立于生產(chǎn)規(guī)格的粉體特性，靈敏地檢測濕團到顆粒的轉(zhuǎn)變，強大的分析表征技術能夠加速放大生產(chǎn)的進程，并長期優(yōu)化生產(chǎn)效率。

高剪切混合機作為濕法制粒的要選。干顆粒初步混合后，添加溶液潤濕混合物，促進濕團形成直至達到理想終點。通過改變制粒溶液的添加量、添加速率、處理時間和槳葉轉(zhuǎn)速進行工藝參數(shù)的調(diào)整和控制。

工藝研發(fā)過程中主要存在兩個問題。首先，濕法制粒通常是一個中間步驟，確定制粒終點通常涉及到多個批次的處理，直至得到最終產(chǎn)品。粉體一旦離開制粒機，處理過程中的性能無法與顆粒性能直接關聯(lián)，因此考察與加工過程相匹配的性能變得十分困難。其次，控制濕法制粒的過程變量，與批次規(guī)格并未簡單的線性關系。例如，為了達到相同的制粒終點，大規(guī)模生產(chǎn)可能需要添加27%的水，而小試工藝加水量為24%?；谏鲜鰞煞N原因，在整個研發(fā)周期中能夠獲直接度量取制粒終點的方式都極其關鍵的。

使用粉體流變儀測量基本流動能 （BFE）這一粉體動態(tài)特性，并且在濕法制粒的過程中監(jiān)控該參數(shù)可以有效地追蹤工藝進程。制粒溶液濃度較低時，BFE幾乎不變，但隨著水分的增加，BFE急劇增加。在突增變化時抽取樣品進行圖像分析，可以驗證濕團到顆粒的轉(zhuǎn)變。在這一關鍵工藝，BFE參數(shù)的敏感性，確保獲取制粒終點。

粉體流變儀

對于不同的濕法制粒工藝，控制BFE能夠快速確定工藝參數(shù)。設定目標BFE的范圍確保獲得所需顆粒，根據(jù)這一范圍處理多個批次條件。通過關聯(lián)顆粒與BFE值，而非與工藝條件的關聯(lián)，從而定義獨立于生產(chǎn)規(guī)格的相關性。對于確定的處方，只需建立BFE與最終產(chǎn)品質(zhì)量之間的關系，無需針對每種生產(chǎn)規(guī)格分別建立相關性。

動態(tài)測試方法為所有后續(xù)研發(fā)工作提供一種直接量度的手段。隨著工藝進程的推進，每個生產(chǎn)階段都可快速地確定工藝條件，達到目標BFE值。此外，長期匹配工藝與粉體特性，而非以預設參數(shù)運行生產(chǎn)設備，操作人員也能夠控制變量，即使原料變化也能保持穩(wěn)定的生產(chǎn)。如此，采用粉體流變學有助于最優(yōu)制粒工藝的研發(fā)，同時在產(chǎn)品的整個生命周期中都能靈活、高效地生產(chǎn)。

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關于麥克儀器公司

麥克儀器公司可以為制藥工業(yè)提供分析解決方案的全球領導廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、催化劑表征及工藝開發(fā)、粉體表征尤其是粉體流動性等五個核心領域擁有儀器和應用技術。這些儀器提供可靠的測量以密切控制各種藥品的關鍵質(zhì)量屬性。公司的實驗室（Particle Testing Authority ，PTA）可提供全面的商業(yè)測試服務，PTA是一家獲得DEA許可、FDA注冊、cGMP/GLP合規(guī)的實驗室。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工。公司同時具備豐富的科學知識庫和內(nèi)部生產(chǎn)制造，公司提供的高性能產(chǎn)品可支持從顆粒結(jié)構(gòu)到散裝粉體行為的強大工程配方的發(fā)展。近期的幾次戰(zhàn)略收購，包括提供粉體表征技術的富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd），進一步證明了公司以客戶為中心的全盤理念。

麥克儀器公司擁有強大的全球網(wǎng)絡，在美洲、亞洲和歐洲均設有子公司，并在其他地區(qū)設有專門的經(jīng)銷商團隊。