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        Nicomp? 在線粒度儀用于納米藥物粒度監(jiān)測

        Nicomp? 在線粒度儀用于納米藥物粒度監(jiān)測
        上海奧法美嘉生物科技有限公司  2023/05/16  |  閱讀:487

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        產(chǎn)品配置單:

        型號: FMS AccuSizer?780 OL-ND

        產(chǎn)地: 美國

        品牌: 美國PSS

        1000000元 參考報價
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        型號: Nicomp 380 Z3000

        產(chǎn)地: 美國

        品牌: 美國PSS

        面議 參考報價
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        方案詳情:

        1.  引言


        BIND Therapeutics, Inc. 是一家生物制藥公司,開發(fā)稱為 Accurins(見圖 1)的靶向納米粒子技術(shù),用于治療癌癥和其他具有大量未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病。通過結(jié)合控釋聚合物系統(tǒng)、靶向和遞送大量治療藥物的能力,Bind 正在為一類新型靶向治療開發(fā)一個納米技術(shù)支持的平臺。



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        圖 1. BIND Accurins 技術(shù)


        Accurins 通常是 80-120 nm 的顆粒,由具有活性藥物成分 (API) 核心的聚丙交酯聚乙二醇 (PLA-PEG) 共聚物組成。共聚物的 PLA 部分為包封疏水性 API 提供了一個可生物降解的、相對疏水的核心。聚合物的親水性聚乙二醇酯部分期望覆蓋在顆粒的表面,使它們能夠逃避網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)(RES)吞噬細(xì)胞的調(diào)理和從血液循環(huán)中移除。80-120 nm 的大小非常適合通過滲漏的脈管系統(tǒng)(增強(qiáng)的通透性和滯留性,或 EPR 效應(yīng))積聚在腫瘤部位,同時避免被脾臟過濾。


        80-120 nm也是適合所需理化特性的尺寸,可保持高載藥量、控制釋放和加工能力,包括最終無菌過濾和凍干的能力。


        Accurins 是通過納米乳液工藝制造的,該工藝使用高壓均化來剪切分散在不混溶水相中的有機(jī)液滴??刂埔旱纬叽鐚τ诖_定藥品的最終尺寸分布十分重要。許多因素會影響液滴大小,包括原材料屬性、顆粒配方、均質(zhì)機(jī)機(jī)械性能、水相組成和工藝參數(shù)。該批次開始生產(chǎn)后,均質(zhì)器壓力是最容易控制來調(diào)節(jié)尺寸的過程。


        BIND 014 是一種 Accurin,開發(fā)用于將多西紫杉醇遞送至實體瘤和癌細(xì)胞,表達(dá)前列腺特異性膜抗原 (PSMA)。這里描述的所有實驗都是針對 BIND-014 Accurins。


        2.  在線動態(tài)光散射


        動態(tài)光散射 (DLS) 可用于測量亞微米顆粒尺寸,DLS 的工作原理是小顆粒通過布朗運動在流體中隨機(jī)移動。系統(tǒng)檢測到布朗運動引起的平移擴(kuò)散,然后用于求解 Stokes-Einstein 方程以確定粒子大?。ǚ匠?1)。


        D = kBτ/6 πη R..............(等式 1)  


        其中:  

        D = 擴(kuò)散系數(shù)  

        kB = 波爾茲曼常數(shù)  

        η = 粘度  

        R = 粒子半徑


        Nicomp DLS 已在實驗室中成功使用數(shù)十年,Nicomp&reg;在線粒度儀也已有了實際應(yīng)用。Entegris (Nicomp粒度儀生產(chǎn)商)現(xiàn)在已在客戶制造業(yè)務(wù)中安裝了多個系統(tǒng),用于在生產(chǎn)運行期間跟蹤顆粒大小。在線系統(tǒng)從過程中取出樣品,稀釋樣品以避免多重散射效應(yīng),測量樣品,然后重復(fù)該過程(見圖 2)。完整的測量周期約為 2 分鐘,為監(jiān)控制造操作的工藝工程師提供連續(xù)的粒度信息。



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        圖 2. DLS 系統(tǒng)簡圖,帶自動稀釋


        3.  實驗細(xì)節(jié)


        Entegris Nicomp&reg;在線 DLS 系統(tǒng)安裝在高壓均質(zhì)器的下游,其設(shè)置使其能夠每約 2 分鐘從工藝流中獲取乳液樣品。設(shè)置 DLS 的射流系統(tǒng),使乳液樣品以與下游 Accurin 過程類似的方式在水中稀釋,并在流通池中自動稀釋至產(chǎn)生理想光散射強(qiáng)度(~300 kCt/秒)的濃度。


        此處描述了三個批次:  


        1. 一個批次由 11 個過程樣品和可變壓力制成,在整個均質(zhì)化過程中,以建立壓力大小相關(guān)性。

        2. 在工藝條件略有不同的情況下生產(chǎn)的批次導(dǎo)致前兩個工藝樣品的尺寸略小于目標(biāo)尺寸。調(diào)整壓力后,尺寸恢復(fù)到最后四個樣品的目標(biāo)值。

        3. 臨床規(guī)模開發(fā)批次在以約 5 分鐘的間隔采集的八個樣本期間展示穩(wěn)定的尺寸讀數(shù),確認(rèn)壓力設(shè)定點是合適的。



        4.  結(jié)果


        第一個實驗(圖 3 和圖 4)的結(jié)果顯示了我們預(yù)期的壓力與尺寸的關(guān)系。從趨勢線曲線擬合可以看出,尺寸對壓力的響應(yīng)為每 1,000 psig 約 9 nm。



        第2頁-4.PNG

        圖 3. 均質(zhì)機(jī)壓力與粒徑



        第2頁-3.PNG

        圖 4. 壓力與平均尺寸的相關(guān)性


        第二個實驗的初始尺寸讀數(shù)低于目標(biāo)尺寸約 5–7 nm,因此進(jìn)行了壓力調(diào)整(降低 1,000 psig)。在稍后的時間點,平均粒徑按預(yù)期增加了 ~5–10 nm。



        圖 5. 均質(zhì)器壓力與粒徑


        最后一組數(shù)據(jù)來自使用在線分級器的第一個臨床規(guī)模實驗。盡管 BIND 有程序在尺寸超出我們的目標(biāo)范圍時根據(jù)需要調(diào)整壓力,但沒有必要這樣做。所有八次測量都非常接近 100 nm 目標(biāo)。



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        圖 6. 批處理運行期間的平均大小


        5.    結(jié)論


        Nicomp&reg; 在線 DLS 系統(tǒng)被集成到 Accurin 制造過程中,用于確定最佳條件并確保在整個批次中粒徑在所需規(guī)格范圍內(nèi)。進(jìn)行在線測量可減少進(jìn)行工藝更改與獲取評估更改是否產(chǎn)生預(yù)期效果所需的粒度數(shù)據(jù)之間的滯后時間。此外,與將樣品帶到實驗室進(jìn)行離線批量分析相比,在線分析可以更好地監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量。在線 DLS 是一種有價值的過程分析技術(shù)。



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