上海奧法美嘉生物科技有限公司
已認(rèn)證
上海奧法美嘉生物科技有限公司
已認(rèn)證
Aramus? 一次性凍存袋與二甲基亞砜(DMSO)的相容性測試
上海奧法美嘉生物科技有限公司 2023/05/16 | 閱讀:392
產(chǎn)品配置單: 方案詳情:
1. 前言 二甲基亞亞砜通常用作細(xì)胞和基因治療(CGT)市場中的低溫保護(hù)劑。本試驗(yàn)的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時(shí)間長度(T=0(對照)、24小時(shí)、7天和21天)后,通過機(jī)械試驗(yàn)(爆裂強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度)確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學(xué)相容性。
2. 測試產(chǎn)品 24個(gè)50 mL Aramus組件,帶有BarbLock®固定器。每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測試三個(gè)平行樣(T=0,T=24小時(shí),T=7天,T=21天)×兩次試驗(yàn)(拉伸和斷裂)。 零件號(hào)SU-2D-0.050S1-L12B,附錄1。 表1. 樣品接收和測試日期 3. 測試方法 (1)樣品填充 ①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射。所有樣品均應(yīng)在明尼蘇達(dá)州查斯卡實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)良好的通風(fēng)櫥中進(jìn)行裝入DMSO。并且留出六個(gè)樣品進(jìn)行拉伸和斷裂測試,這些將是T=0(對照)樣品。 ②使用Luer鎖定注射器為每個(gè)樣品填充30mLDMSO溶液(100%)。足以覆蓋整個(gè)內(nèi)表面。 ③填充的袋子應(yīng)保持在通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥中,直至?xí)r間間隔完成(24小時(shí),7天,21天)。 ④從樣品中排出DMSO,并進(jìn)行拉伸和斷破測試。 (2)拉伸試驗(yàn) Entegris WI-12906 (3)突發(fā)測試 Entegris WI-03228 4. 結(jié)果與結(jié)論 測試前,對所有樣品進(jìn)行伽馬輻射(42kGy)。拉伸和斷裂試驗(yàn)結(jié)果見下表和圖。 除了拉伸和斷裂數(shù)據(jù)外,還應(yīng)注意的是,在暴露于100%DMSO 21天后,目視檢查未發(fā)現(xiàn)變色。 測試了每個(gè)凍存袋子的兩個(gè)拉伸條,并從薄膜本身(而不是接縫)上取下,結(jié)果見圖1。 表2. 拉伸試驗(yàn)結(jié)果(ksi) 圖1. 斷裂拉伸能量試驗(yàn)結(jié)果 Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會(huì)對拉伸特性產(chǎn)生很大影響,但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時(shí)拉伸能下降的原因。圖2顯示了樣品的拉伸試驗(yàn)方向。 圖2. 樣品拉伸試驗(yàn)的方向 進(jìn)行斷裂測試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力。內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi。由于斷裂壓力大于12psi,所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結(jié)果。斷裂試驗(yàn)結(jié)果如表3和圖3所示。 表3. 拉伸試驗(yàn)結(jié)果(psi) 圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測試結(jié)果 根據(jù)該試驗(yàn)結(jié)果,與未接觸DMSO的組件相比,Aramus組件暴露于100%DMSO長達(dá)21天的時(shí)間似乎不會(huì)顯著降低拉伸強(qiáng)度或爆破壓力方面的機(jī)械特性。此外,在試驗(yàn)過程中未觀察到組件變色或泄漏。 5. 設(shè)備/儀表 表4. 使用的設(shè)備/儀器 6. 附錄1:用于DMSO測試的SU-2D-0.050S1-L12B組件 相關(guān)產(chǎn)品 更多
相關(guān)方案 更多
TN-CMP Slurry粒度檢測——SPOS技術(shù)對比LD技術(shù)
粒度檢測、半導(dǎo)體
2023-11-10
手機(jī)版:
Aramus? 一次性凍存袋與二甲基亞砜(DMSO)的相容性測試
|
虛擬號(hào)將在 秒后失效
使用微信掃碼撥號(hào)