上海奧法美嘉生物科技有限公司
已認(rèn)證
上海奧法美嘉生物科技有限公司
已認(rèn)證
通常通過粒度分析以跟蹤粒度減小的單位操作。用于減小乳液/懸浮液粒徑尺寸的一種非常有效的技術(shù)是微射流均質(zhì)機(jī)?。使用實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的微射流均質(zhì)機(jī)處理乳液和脂質(zhì)體制劑,并使用 Nicomp ? 動(dòng)態(tài)光散射 (DLS) 系統(tǒng)分析粒徑減小過程。
關(guān)鍵詞:微射流均質(zhì)機(jī);Nicomp?系統(tǒng);動(dòng)態(tài)光散射
1 概述
通常通過粒度分析以跟蹤粒度減小的單位操作。用于減小乳液/懸浮液粒徑尺寸的一種非常有效的技術(shù)是微射流均質(zhì)機(jī)?。使用實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的微射流均質(zhì)機(jī)處理乳液和脂質(zhì)體制劑,并使用 Nicomp ? 動(dòng)態(tài)光散射 (DLS) 系統(tǒng)分析粒徑減小過程。
2 微射流技術(shù)
可以使用各種技術(shù)來實(shí)現(xiàn)粒徑減小和/或均質(zhì)化。本文中,使用意大利PSI公司的微射流均質(zhì)機(jī)用于處理感興趣的樣品。如圖 1 所示,與傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)閥高壓均質(zhì)機(jī)相比,采用固定幾何結(jié)構(gòu)均質(zhì)腔的高壓微射流均質(zhì)機(jī)能夠以更加穩(wěn)定可控的剪切力處理物料,使得樣品在均一性、分散性等方面上更勝一籌,且平均粒徑更小。該類型均質(zhì)機(jī)無需一味追求超高壓力,其核心工藝點(diǎn)為合適的高壓力配合精密的微管通道即可獲得超高剪切力,從而應(yīng)對各類復(fù)雜樣品的均質(zhì)、乳化、分散需求;PSI更以高精密度的零配件確保更可控、更穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。
圖 1. 微射流均質(zhì)原理
如圖二所示,接下來,樣品經(jīng)過蜂窩型熱交換器,對樣品進(jìn)行降溫處理,納米級顆??梢匝h(huán)多次,以實(shí)現(xiàn)所需的均勻粒度分布。 PSI微射流均質(zhì)機(jī)可實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室小試、中試到生產(chǎn)的放大。
圖 2. Z型和Y型金剛石交互容腔
3 材料和設(shè)備
本研究中討論的樣品均在 PSI-20微射流均質(zhì)機(jī)上處理,如圖 3 所示。這是一款實(shí)驗(yàn)室型號,機(jī)身設(shè)計(jì)小巧緊湊,低噪音的設(shè)計(jì)對操作者非常友好,且采用現(xiàn)代化數(shù)字顯示屏,簡介明了,數(shù)據(jù)可溯源。廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)和其他行業(yè)。
圖 3. PSI-20微射流均質(zhì)機(jī)
使用Nicomp DLS系統(tǒng)對樣品進(jìn)行后處理測量。
圖 4. Nicomp DLS 系統(tǒng)
第一個(gè)樣品是一種模擬藥物輸送載體的水包油乳劑。分散相由5wt%的角鯊?fù)楹?.5wt%的表面活性劑組成。配方如下:
? DI water = 93.5%
? Tween 80 = 0.75%
? Squalane = 5%
? Span 85 = 0.75%
在微射流均質(zhì)處理之前,使用轉(zhuǎn)子-定子混合器(IKA T25)將樣品混合5分鐘。使用PSI-20微射流均質(zhì)機(jī)制備納米乳液。樣品 329A 使用工作壓力為20000psi的Y型均質(zhì)腔(75μm)進(jìn)行處理,樣品 329B 使用工作壓力為 30000 psi 的 Y型均質(zhì)腔(75μm)進(jìn)行處理。每個(gè)樣品在選定的壓力下通過微射流均質(zhì)機(jī)處理 1 次和 5 次。
第二個(gè)樣品為脂質(zhì)體,配方如下1:
? DI water = 93.5%
? Lipoid S 100 = 1.5%
? Soybean oil = 5%
在微射流均質(zhì)機(jī)處理之前,使用轉(zhuǎn)子-定子混合器(IKA T25)將樣品混合5分鐘。脂質(zhì)體是使用PSI-20微射流均質(zhì)機(jī)制備而成,使用 Y型均質(zhì)腔(75μm)進(jìn)行處理,樣品 329C 的工作壓力為 20000 psi,樣品 329D 的工作壓力為 30000 psi。每個(gè)樣品在選定的壓力下通過微射流均質(zhì)機(jī)處理 1、2 和 5 次。
4 結(jié)果:納米乳液
通過轉(zhuǎn)子-定子混合后得到的納米乳液樣品進(jìn)行粒徑分布測試,其平均粒徑為8.5 μm 或 8500 nm。然后由微射流均質(zhì)機(jī)在20000 psi下處理樣品,均質(zhì) 1 次和 5 次后樣品通過Nicomp DLS 系統(tǒng)進(jìn)行測量。這些結(jié)果如圖5和圖6以及表1所示。注意:圖 5 以橙色(左 Y 軸)顯示初乳及均質(zhì)后樣品粒徑減小的過程,以淺藍(lán)色(右 Y 軸)顯示處理結(jié)果。該表報(bào)告了強(qiáng)度加權(quán)平均直徑和多分散指數(shù)PI。
圖 5.納米乳液樣品 329A,未處理,20000psi 均質(zhì)1 次和 5 次粒徑結(jié)果
圖 6.納米乳液樣品 329A,20000psi 均質(zhì)1 次(紫色)和 5 次(藍(lán)色)粒徑分布結(jié)果
表 1.納米乳液樣品 329A,20000psi 均質(zhì)1 次和 5 次
接下來,微射流均質(zhì)機(jī)在 30000 psi 下處理樣品,并在 均質(zhì)1 次和 5 次通過Nicomp DLS 系統(tǒng)進(jìn)行測量。這些結(jié)果如圖7和圖8以及表2所示。
圖7.納米乳液樣品 329B,未處理,30000psi均質(zhì)1 次和 5 次粒徑結(jié)果
圖8.納米乳液樣品 329B,30000psi 均質(zhì)1 次(紫色)和 5 次(藍(lán)色)粒徑分布結(jié)果
表 2.納米乳液樣品 329B,30000psi均質(zhì)1 次和 5 次粒徑結(jié)果
5 結(jié)果:脂質(zhì)體
脂質(zhì)體樣品在通過轉(zhuǎn)子-定子混合后,得到的樣品進(jìn)行粒徑分布測試,其平均粒徑為,8.9 μm。然后,樣品 329C 由PSI-20微射流均質(zhì)機(jī)在 20000 psi 下處理,并在均質(zhì) 1 次、2 次和 5 次后由 Nicomp DLS 系統(tǒng)測量。這些結(jié)果如圖 9 和 10 以及表 3 所示。注意:圖 8 藍(lán)色(左 Y 軸)顯示未處理到均質(zhì)處理后的粒徑降低過程,紅色(右 Y 軸)顯示均質(zhì)處理后結(jié)果。
圖 9.脂質(zhì)體樣品 329C,未經(jīng)處理,20000psi均質(zhì)1、2 和 5 次后粒徑分布結(jié)果
圖 10.脂質(zhì)體樣品 329C,均質(zhì)1(紫色)、2 (藍(lán)色)和 5 次(綠色)后粒徑分布結(jié)果
表 3.脂質(zhì)體樣品 329C,20000psi均質(zhì) 1、2 和 5 次結(jié)果
然后,脂質(zhì)體樣品 329D 由微射流均質(zhì)機(jī)在 30000 psi 下處理,并在均質(zhì) 1 次、2 次和 5 次后由 Nicomp DLS 系統(tǒng)測量粒徑結(jié)果。這些結(jié)果如圖11、圖12和表4所示。
圖 11.脂質(zhì)體樣品 329D,未處理,30000psi 均質(zhì)1、2 和 5 次后粒徑結(jié)果
圖 12.脂質(zhì)體樣品 329D,30000psi均質(zhì)1(紫色)、2(藍(lán)色) 和 5 次(綠色)粒徑分布結(jié)果
表 4.脂質(zhì)體樣品 329D,30000psi均質(zhì)1、2 和 5 次粒徑結(jié)果
6 結(jié)論
PSI-20被證明是一種簡單、高效的技術(shù),用以制備納米乳液和脂質(zhì)體樣品。通過微射流均質(zhì)機(jī)處理后,粒度分布變得更小、更緊密。使用微射流均質(zhì)機(jī)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上進(jìn)行配方調(diào)整和工藝優(yōu)化的一個(gè)獨(dú)特好處是,小試的結(jié)果可有效的進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)放大,大大降低后續(xù)大生產(chǎn)摸索時(shí)間。從而加快研發(fā)制備到大生產(chǎn)進(jìn)度。Nicomp DLS 系統(tǒng)被證明是一種簡單、有效的粒徑分布儀器,用于跟蹤微射流均質(zhì)機(jī)處理后粒徑降低的過程。
相關(guān)產(chǎn)品
更多
相關(guān)文章
更多
技術(shù)文章
2024-12-30技術(shù)文章
2024-12-21技術(shù)文章
2024-12-18技術(shù)文章
2024-11-18虛擬號將在 秒后失效
使用微信掃碼撥號