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        滴眼液顆粒物檢測

        滴眼液顆粒物檢測
        上海奧法美嘉生物科技有限公司  2021-08-19  |  閱讀:1463

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        眼用溶液本質(zhì)上應(yīng)無可見顆粒,可以用兩種方法來檢測溶液中存在的亞可見顆粒。第1階段:使用光線遮擋(AccuSizer)來計(jì)算粒子的數(shù)量和大小。如果第1階段試驗(yàn)失敗,樣品則必須通過顯微鏡程序(第2階段),該程序有其自身的限值。取樣必須基于各種因素,如產(chǎn)品體積、歷史計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)、單位之間的計(jì)數(shù)可變性以及存在顆粒的尺寸分布。

        USP<789>的光阻儀器的系統(tǒng)要求與USP<788>基本相同,包括:

        技術(shù):配備合適的進(jìn)樣裝置的光阻傳感器。

        傳感器:濃度范圍應(yīng)該大于計(jì)數(shù)的粒子的濃度,動(dòng)態(tài)范圍必須包括要測量的粒子的最小尺寸。傳感器必須在多個(gè)點(diǎn)校準(zhǔn)尺寸,以驗(yàn)證計(jì)數(shù)效率,并測試分辨率。

        采樣器:樣品體積精度必須在試驗(yàn)的適當(dāng)樣品量的5%以內(nèi)。

        報(bào)告:≥10和25μm通道下的粒子數(shù)。

        AccuSizer A7000 SIS(Syringe Injection Sampler)由美國PSS(Particle Sizing Systems)公司制造,專為執(zhí)行USP<789>和<788>粒度測試的客戶而設(shè)計(jì)。

        用于USP<788>測試的標(biāo)準(zhǔn)傳感器是LE400,測量范圍從0.5μm~400μm,濃度高達(dá)10000粒子/mL。這是一款具有專利光學(xué)設(shè)計(jì)的高分辨率粒度傳感器。該傳感器連接著包含超過512個(gè)大小的通道的高分辨率計(jì)數(shù)器,與傳統(tǒng)系統(tǒng)的6或8個(gè)通道不同。每個(gè)傳感器在整個(gè)范圍內(nèi)用10個(gè)粒度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn),并在15μm下驗(yàn)證計(jì)數(shù)效率。

        傳感器的分辨率通常為5%,遠(yuǎn)高于USP<788>中要求的10%。AccuSizer A7000 SIS進(jìn)樣器能夠在更低的樣本體積(~150μL)下,為USP<789>中蛋白質(zhì)聚集研究等應(yīng)用提供極其精確的體積樣本。

        說明:若被測單元中存在的平均粒子數(shù)不超過表1中列出的正常值,則滴眼液可通過USP<789>測試。

        Diameter

        ≥10 μm

        ≥25 μm

        Number of particles

        50/mL

        5/mL

        表1:USP<789>的計(jì)數(shù)限制

        實(shí)驗(yàn):在美國佛羅里達(dá)州里奇港的一家當(dāng)?shù)厮幍曩徺I了兩種“紅眼”滴眼液作為實(shí)驗(yàn)方案。一種為“品牌”,另一種為“通用”,體積均為30mL。

        在A7000中設(shè)置了一個(gè)測試方案,對每個(gè)樣品進(jìn)行三次,每次測試5 mL。棄第一次結(jié)果,,第二次和第三次結(jié)果分析≥10及≥25μm通道下的粒子數(shù)。品牌和通用樣品分析的結(jié)果如圖1和圖2所示。所有樣品都很容易通過USP<789>限值。

        image.png

         1:品牌滴眼液結(jié)果

        image.png

         2:通用滴眼液結(jié)果

        然后在品牌樣品中加入20μL來自微測量實(shí)驗(yàn)室的PSL標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)之前被用于在10、25和50μm處檢查傳感器的校準(zhǔn)。圖3所示的結(jié)果符合USP<789>限制。

        image.png

         3:品牌中加入了PLS標(biāo)準(zhǔn)

        結(jié)論:AccuSizer A7000 SIS優(yōu)于USP<789>中定義的滴眼液的所有要求條件,AccuSizer是執(zhí)行這些測試的最先進(jìn)的軟件。該系統(tǒng)還可搭載自動(dòng)進(jìn)樣器(圖4),實(shí)現(xiàn)多達(dá)60個(gè)樣品/托盤的自動(dòng)批量取樣,且還提供雙托盤。

        6376496207122899008805089.png

         4:與AccuSizer A7000 SIS搭載的自動(dòng)進(jìn)樣器

         


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