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大乳粒檢測(cè)的分析方法學(xué)探究

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2020-06-23 | 閱讀：1716

大乳粒檢測(cè)的分析方法學(xué)探究
小編在研究大乳粒的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)有幾篇好的文章。感覺這些文章可以分享給大家，各位可以根據(jù)內(nèi)容，自行參考哦?。?br/>   在實(shí)際的注冊(cè)申報(bào)和研發(fā)資料數(shù)據(jù)整理中，分析方法驗(yàn)證不完善是常見的問題。造成不完善的有兩個(gè)主要原因：一是研發(fā)分析人員對(duì)儀器原理（測(cè)量原理）和方法不熟悉，不知道怎么做；二是相關(guān)人員在開發(fā)某個(gè)方法時(shí)，想當(dāng)然的不做分析方法驗(yàn)證，直接就用。驗(yàn)證不完善導(dǎo)致的后果其實(shí)很嚴(yán)重，有時(shí)候會(huì)將整個(gè)項(xiàng)目廢掉，因?yàn)閿?shù)據(jù)不能驗(yàn)證有效性，不能采用，后期補(bǔ)的話又無法補(bǔ)充。
分析方法的來源主要有兩個(gè)：一是來源于ICH，USP，中國藥典，中國GMP指南等。

  其要求和項(xiàng)目大同小異。這些統(tǒng)稱為法規(guī)方法或者藥典方法。很多人認(rèn)為只要藥典登錄了某個(gè)品種的方法和檢測(cè)條件，照做就行不用再另行進(jìn)行驗(yàn)證了。但是如果依樣畫葫蘆地照做往往會(huì)有一些問題，比如系統(tǒng)適應(yīng)性的問題，自己的產(chǎn)品特異性的問題。另外一個(gè)就是自己開發(fā)了。美國、歐盟等藥政管理當(dāng)局出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)性文件，對(duì)方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容進(jìn)行了闡述和規(guī)定，中國藥典也收載了藥品質(zhì)量分析方法驗(yàn)證內(nèi)容，為藥品研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)指導(dǎo)。而中國更頒布了《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》。

  大概在20年以前，美國化學(xué)學(xué)會(huì)出版的分析化學(xué)雜志刊登了一篇討論分析方法開發(fā)的文章。討論的就是分析方法開發(fā)的4S。這4S就是Specificity（專屬性），Sensitivity（靈敏度），Speed（速度）還有就是$（費(fèi)用）。
  但是如上這些指導(dǎo)意見和原則均對(duì)常規(guī)的一些檢測(cè)項(xiàng)目如鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)檢查等做了一些明確的指導(dǎo)意見。但是對(duì)于其他的一些項(xiàng)目比如粒徑的檢測(cè)就沒有具體的指導(dǎo)意見。這就導(dǎo)致了很多用戶在使用粒度儀測(cè)量粒徑的時(shí)候沒了方向，更不知道如何做分析方法學(xué)開發(fā)和驗(yàn)證。本文從指導(dǎo)性原則方面對(duì)嘗試對(duì)大乳粒的分析方法學(xué)進(jìn)行解析，以拋磚引玉，與諸位探討。
  一、分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的目的
簡(jiǎn)單來說，開發(fā)一個(gè)分析方法和驗(yàn)證的目的要保證分析方法所使用的條件能夠有效監(jiān)測(cè)、鑒別某一個(gè)物化特性。為了更有效的說明這個(gè)問題，我在此摘抄《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》的原話如下：

對(duì)方法驗(yàn)證的評(píng)價(jià)
對(duì)于方法驗(yàn)證，有以下幾個(gè)方面值得關(guān)注。

  1、有關(guān)方法驗(yàn)證評(píng)價(jià)的一般考慮
  總體上，方法驗(yàn)證應(yīng)圍繞驗(yàn)證目的和一般原則來進(jìn)行，方法驗(yàn)證內(nèi)容的選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案應(yīng)合理、充分，驗(yàn)證過程應(yīng)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。
  并非每個(gè)分析方法都要進(jìn)行所有內(nèi)容的驗(yàn)證。但同時(shí)也要考慮驗(yàn)證指標(biāo)應(yīng)充分，足以證明采用的分析方法的合理性。如雜質(zhì)的限度試驗(yàn)分析方法一般需要驗(yàn)證專屬性和檢測(cè)限，而對(duì)于精密度、線性、定量限等涉及定量測(cè)定的項(xiàng)目，則一般不需要進(jìn)行驗(yàn)證。

2、方法驗(yàn)證的整體性和系統(tǒng)性

  方法驗(yàn)證內(nèi)容之間相互關(guān)聯(lián)，是一個(gè)整體。因此不論從研發(fā)角度還是評(píng)價(jià)角度，方法驗(yàn)證均注重整體性和系統(tǒng)性。
  例如，對(duì)于鑒別項(xiàng)目所需要的專屬性，一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物，此時(shí)采用兩種或兩種以上分析方法可加強(qiáng)鑒別項(xiàng)目的整體專屬性。
  在方法驗(yàn)證指標(biāo)之間也存在較多的關(guān)聯(lián)性，可以相互補(bǔ)充。如原料藥含量測(cè)定采用容量滴定法時(shí)，由于方法本身原因，專屬性略差，但假如在雜質(zhì)檢測(cè)時(shí)采用了專屬性較強(qiáng)的色譜法，則一般認(rèn)為整個(gè)檢測(cè)方法也具有較強(qiáng)的專屬性。
  總之，由于實(shí)際情況較復(fù)雜，在方法驗(yàn)證過程中，具體情況應(yīng)具體分析，不提倡教條地去進(jìn)行方法驗(yàn)證。此外，越來越多的新方法不斷被用于質(zhì)量控制中，如小角度激光散射法控制粒徑，對(duì)于這些方法如何進(jìn)行驗(yàn)證更需要具體情況具體分析，而不能照搬本指導(dǎo)原則。
我個(gè)人特別贊同這段話。尤其是“不提倡教條地去進(jìn)行方法驗(yàn)證”。在大乳粒的檢測(cè)中實(shí)際是利用的光阻法進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)來達(dá)到檢測(cè)目的的。
  光阻法的叫法來源于中國藥典中不溶性微粒檢測(cè)章節(jié)（0903）。但是在學(xué)術(shù)界其實(shí)有另外的叫法。光阻法，英文是light block(LB)，或者Light obscuration（LO）,或Light Extinction(LE)。其實(shí)窮究這些英文的本意，你會(huì)發(fā)現(xiàn)光阻這個(gè)叫法不太準(zhǔn)確，但是又實(shí)在找不到合適的中文詞語。但是大家只要記住，光阻效應(yīng)不是單純地把光遮擋住有影子就好了，因?yàn)槎喽嗌偕俟舛加猩⑸湫?yīng)和反射效應(yīng)。我更傾向于將這個(gè)方法叫做光學(xué)單顆粒傳感技術(shù)（Single Particle Optical System, SPOS）。因?yàn)樾蜗蟮卣f，這就是一顆顆地將粒子數(shù)量數(shù)出來，將每個(gè)粒子的粒徑測(cè)量，然后計(jì)算得到粒子的整體體積。再代入到公式中計(jì)算大于5μm的粒子總體積占整個(gè)油相體積的百分比。
  只有了解到原理和方法，才能在設(shè)計(jì)分析方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的時(shí)候有的放矢。

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未完待續(xù).........
小編會(huì)繼續(xù)和原