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疫苗臨床實驗暫停又恢復？如何保障實驗數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性？

新冠疫苗接種者出現(xiàn)疑似嚴重不良反應，阿斯利康 III 期試驗9月8日暫停,9月12日恢復

圖源：BBC

制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于實驗中一名接種者出現(xiàn)疑似嚴重的不良反應，該公司宣布暫停其 COVID-19 疫苗的 III 期試驗。該疫苗由英國牛津大學和阿斯利康制藥公司共同研發(fā)，近期進入 III 期臨床試驗。阿斯利康在一份聲明中表示:“作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分，為了審查安全數(shù)據(jù)，我們的標準審查程序導致暫停疫苗接種。這是一種常規(guī)行為，在調查過程中，一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。在大型試驗中，疾病偶爾會發(fā)生，但必須進行獨立審查，仔細檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查，盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響?！?nbsp;（來源：STAT NEWS、BBC）

四天后，阿斯利康制藥于9月12日表示，審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認可，在獲得英國監(jiān)管機構的完全批準后，該公司已恢復了Covid-19疫苗試驗。

“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟，反映了在疫苗的研發(fā)中，流程和規(guī)范非常重要，一定要按照規(guī)定來進行試驗?！币晃婚L期研究埃博拉病毒的研究人員如是說。（來源：第一財經(jīng)）

記錄與數(shù)據(jù)管理的完整性和一致性

由阿斯利康此次疫苗事件，可見生物制藥及疫苗在研發(fā)和生產(chǎn)過程中實驗數(shù)據(jù)十分重要，實驗數(shù)據(jù)、記錄的完整性和一致性將直接影響到藥物在臨床使用上的安全性。

2020年12月1日要正式實施國家藥監(jiān)局7月1日發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，將對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理提出了原則性要求，從而更好地保證藥品全生命周期全過程的真實、準確、完整和可追溯。

目前新冠疫苗攻堅戰(zhàn)中的最領先的疫苗，是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的腺病毒載體疫苗，和阿斯利康一樣它們都是使用腺病毒作為載體，這些腺病毒載體疫苗都需要在動物細胞上進行擴增表達。對于動物細胞的培養(yǎng)，最基本的檢測就是細胞的計數(shù)和活率的分析，如何在實現(xiàn)精準檢測的同時做好記錄與數(shù)據(jù)管理的要求？

審計追蹤 – 確保測試過程完整性和可追溯性

貝克曼庫爾特全自動細胞計數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU使用最新的軟件系統(tǒng)目前使用的1.2.43版本軟件，建立了更加完善的審計跟蹤（Audit Trail）功能，包括系統(tǒng)生成Audit log，Sample Activity log和System error log，并且可根據(jù)審計的要求在相應權限賬戶下導出這些信息，確保了儀器測試過程的完整性和可追溯性。

用戶權限分級及安全的數(shù)據(jù)備份和歸檔

1)   根據(jù)記錄數(shù)據(jù)管理的需要，允許多級權限的用戶設置，為每個用戶分配一個唯一的賬號和密碼。

2)   分析軟件支持電子簽名，可以通過電子形式審核和批準報告。

3)   對于測試數(shù)據(jù)過多需要定期做數(shù)據(jù)的轉移，以及根據(jù)記錄和數(shù)據(jù)管理規(guī)定需要定期備份和歸檔的，該軟件有相應的操作來實現(xiàn)該功能，并且備份的數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進行及時的恢復和審核。

4)   Vi-CELL BLU的軟件所保存的圖片和數(shù)據(jù)，均為不可更改的文件格式EPNG和EBIN，屬于非限制性存儲的記錄和數(shù)據(jù)，存儲的安全性更好。

全自動測量確保結果的一致性和可靠性

Vi-CELL BLU是在臺盼藍染色的基礎上，結合了先進的液體處理和動態(tài)細胞成像技術，無需手動混樣、染色、上樣、插板，從“始”至“終”皆為標準化的全自動測量，減少了人為操作造成的誤差，實現(xiàn)測試結果更加客觀和可控，保證了細胞測試更加規(guī)范、準確和穩(wěn)定，為各生物制藥公司從研發(fā)到生產(chǎn)整個涉及細胞計數(shù)和活率的實驗記錄和數(shù)據(jù)，實現(xiàn)更好的測試結果的一致性和可靠性。