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| 無菌隔離器（硬艙體） |
| 工藝過程概述 檢驗(yàn)隔離器用于QC實(shí)驗(yàn)室無菌、微生物限度檢驗(yàn)。無菌檢驗(yàn)隔離器由實(shí)驗(yàn)艙、集成集菌儀、VHP滅菌器及必要的檢測(cè)口組成。艙內(nèi)正壓或負(fù)壓（用于保護(hù)藥品或操作人員的安全）。進(jìn)行無菌和微生物限度檢驗(yàn)前，對(duì)樣品（帶包裝容器）、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液傳入實(shí)驗(yàn)艙，注意保證樣品（帶包裝容器）、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液等充分暴露，可通過專用的滅菌支架，達(dá)到**的滅菌效果，啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行VHP滅菌處理（對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌），滅菌結(jié)束后，艙內(nèi)過氧化氫的殘留達(dá)到安全水平后，再通過手套操作口進(jìn)行無菌檢查和微生物限度檢查。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。主要技術(shù)參數(shù)電 源：AC220V±22V/50Hz；功 率：500W（暫定）；噪 聲：≤65dB（A）；壓 差：0～80Pa（可調(diào)）；潔 凈 度：A級(jí)（靜態(tài)）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm壓差分辯率： 0.1Pa溫度分辨率： 0.1℃濕度分辨率： 0.1%RH小時(shí)泄漏率： Q/V≤0.5%高效過濾器： EU14級(jí)（計(jì)數(shù)法）；基本功能及特點(diǎn)描述PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制；觸摸式液晶屏人機(jī)對(duì)話界面，人性化設(shè)計(jì)；三級(jí)管理員密碼進(jìn)入；計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能；自動(dòng)運(yùn)行、手動(dòng)運(yùn)行模式；溫濕度及壓差監(jiān)測(cè)功能；失壓報(bào)警功能（聲光信號(hào)）；艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；艙內(nèi)防水無菌插座（公司**）；預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)口；預(yù)留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；預(yù)留在位清洗接口（買方提供參數(shù)基本信息）；預(yù)留高效過濾器DOP檢測(cè)口（買方提供基本參數(shù)信息）；滅菌劑催化分解功能（用戶選配）； |
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