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一、2010版GMP 第四章隔離技術(shù)

第十四條高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。

第十五條隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。

二、為什么要用隔離技術(shù)

1. 相對(duì)于*終滅菌的產(chǎn)品而言，非*終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。

2. 每一個(gè)操作過程中產(chǎn)生的錯(cuò)誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。

3. 一些手動(dòng)或機(jī)械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風(fēng)險(xiǎn)。

4. 保護(hù)產(chǎn)品和保護(hù)操作人員的需要。

5. 法律法規(guī)的要求。

三、國際上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規(guī)

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品指南，附錄1）

3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測(cè)試中的應(yīng)用）

4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置）

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無菌工藝—隔離系統(tǒng)）

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各國GMP相關(guān)規(guī)定

四、產(chǎn)品概述

無菌檢驗(yàn)隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品（帶包裝容器）、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強(qiáng)）體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP A級(jí)的要求?？刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測(cè)。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測(cè)漏實(shí)驗(yàn)，壓力衰減法）。滅菌結(jié)束后，通過進(jìn)出分口的高效過濾器H14進(jìn)行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級(jí)層流（或紊流）。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。

1.主要材質(zhì)

艙　　體：無毒PVC（聚氯乙烯厚4mm）；

機(jī)　　架：SUS304L 圓管；

大　　門：SUS304L 加工；

密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；

袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；

其它結(jié)構(gòu)件：SUS304 加工；

2. 技術(shù)參數(shù)

透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護(hù)；

可定做主操作面4只，此操作面2只，傳遞艙4只手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì)，優(yōu)化人體工程學(xué)操作要求，無操作盲區(qū)；

艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14高級(jí)過濾器及德國進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī)，艙內(nèi)氣流模型為工程紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

系統(tǒng)預(yù)留連接過氧化氫（VHP）的接口閥門，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽進(jìn)行滅菌，對(duì)艙內(nèi)空氣中及暴露的表面微生物殺菌可達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)極；

系統(tǒng)帶有多功能組合接口及公用介質(zhì)及驗(yàn)證/檢測(cè)接口等；

驗(yàn)證：遵循并符合USP1208的驗(yàn)證要求；

選配件：可以選配工業(yè)平板電腦，直線泵頭集菌儀，過氧化氫濃度探頭，手持式過氧化氫濃度檢測(cè)儀，視頻攝像系統(tǒng)，掃碼系統(tǒng)，數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在線懸浮粒子，在線浮游菌等等。

3.主要技術(shù)參數(shù)

金屬材料：304不銹鋼、316L不銹鋼；

非金屬材料：聚氯乙烯、硅膠；

電源：AC220V±22V；

頻率：50Hz±1Hz；

功率：≤2500W；

觸摸屏：西門子觸摸屏/12英寸平板電腦；

控制：西門子PLC;

艙內(nèi)壓力調(diào)節(jié)范圍：-80~80Pa;

濕度*低分辨率：0.1%；

溫度*低分辨率：0.1℃；

壓力*低分辨率：0.1Pa;

艙內(nèi)凈化級(jí)別要求：靜態(tài)A級(jí)；

泄漏率：≤0.5%vol/h;

噪聲：≤65Db(A);

高效過濾器：H14級(jí)；

照度：≥500LX;

隔離器氣流模型：紊流；

VHP滅菌循環(huán)時(shí)間：傳遞窗：≤50分鐘，操作艙：≤2.5小時(shí)（視實(shí)際驗(yàn)證情況確認(rèn)）。

4. 基本功能及特點(diǎn)描述

PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制；

觸摸式液晶屏人機(jī)對(duì)話界面，人性化設(shè)計(jì)；

三級(jí)管理員密碼進(jìn)入；

計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；

UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能；

自動(dòng)運(yùn)行、手動(dòng)運(yùn)行模式；

溫濕度及壓差監(jiān)測(cè)功能；

失壓報(bào)警功能（聲光信號(hào)）；

艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；

艙內(nèi)防水無菌插座（公司**）；

預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)口；

預(yù)留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；

預(yù)留高效過濾器PAO/DOP檢測(cè)口；

滅菌劑催化分解功能。