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2010版GMP對滴眼液制劑要求按照無菌制劑進行生產(chǎn)，而采用無菌生產(chǎn)工藝對滴眼劑空瓶等包材的滅菌帶來了較大的挑戰(zhàn)。由于包裝物所采用的高分子材料（如PE或PET）只能采用低溫滅菌法，而傳統(tǒng)的低溫滅菌方式，如EO及輻照滅菌，受限于滅菌工藝和設備特點，無法將此滅菌工序整合于滴眼液的無菌生產(chǎn)流程中。為解決此問題，泰林生物專門開發(fā)了滴眼液瓶專用滅菌設備——STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙。
STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙采用汽化過氧化氫滅菌技術對滴眼液瓶內(nèi)外表面進行滅菌，能夠使被滅菌的瓶體達到不高于10-6無菌保證水平(SAL)，并具有低溫、快速、無毒等特點。
性能特點
1.采用過氧化氫蒸汽（VHPS）作為生物去污劑，屬于低溫狀態(tài)下的去污過程，高效、環(huán)保；
2.有SIEMENS可編程控制器（PLC）對其進行模塊化控制，對整個過程進行控制；
3.采用高真空狀態(tài)下的單向多次給藥，在滅菌過程中VHPS有更好的分布均勻性；
4.使用抽真空和無菌空氣整體置換的方式對過氧化氫氣體進行排空，保證其更短的滅菌工藝周期；
5.在生物去污完成后排空階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過除菌過濾器過濾，以防止對物料引入新的污染；
6.進、出料門為雙扉門結構，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能，可有效防止因人員誤操作造成的雙門對開；
7.內(nèi)部設置有推車式滅菌支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
8.設置有數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可對艙內(nèi)濕度、真空壓力等數(shù)據(jù)進行實時檢測并進行實時打印。
技術參數(shù)
1.設備外形尺寸：1800mm×2000mm×2000mm（寬×深×高）
2.滅菌腔室尺寸：1000mm×1700mm×1200mm（寬×深×高）
3.電源：AC 380V±38V 50Hz±1Hz，功率10kw
4.加藥速率：1～5g/min
5.無菌壓縮空氣：0.4～0.6MPa
6.滅菌劑：50％食品級過氧化氫溶液
7.滅菌效力：對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到106
8.作狀態(tài)：手動或自動運行模式
應用領域
STP2000V型VHPS-真空滅菌無菌傳遞艙常用于滴眼劑生產(chǎn)中常用內(nèi)包材（滴眼劑空瓶、瓶內(nèi)塞、瓶外蓋等）內(nèi)外硬表面的滅菌及由低級別潔凈區(qū)域向高級別潔凈區(qū)域的傳遞，也可用于其他劑型的藥品內(nèi)包材等物品內(nèi)外硬表面的滅菌及滅菌。
暫無數(shù)據(jù)！
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