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Czone 8是迅數(shù)科技2017年全新推出,具備審計追蹤的高端智能抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀,專為大中型企事業(yè)檢測機構設計。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對食品、藥品檢測計算機信息系統(tǒng)要求而設計,以防篡改技術、測試環(huán)境-測試流程的智能重構技術、水印簽章技術為核心,構建多層次、相互制約的安全管理保障體系,確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實性,滿足GMP審計追蹤的要求。
Czone 8為全能檢測型,全封閉暗箱、三色LED結構光、360度環(huán)繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野、千萬像素攝像頭搭配大光圈定焦鏡頭,保證了成像的銳利,同時滿足食品、藥品、環(huán)境、水質、抗菌防腐的軟件分析模塊,適合有實力的綜合性檢測機構。
保證系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全的架構設計
“系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)管理員、操作員、復核員”四重系統(tǒng)架構,分設職能與權限,確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實。
系統(tǒng)管理員:負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。
數(shù)據(jù)管理員:負責全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、封存、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理。
操作員:負責培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印
審核員:負責對操作員遞交的測試報告進行審核。
水印簽章、防篡改、測試流程智能重構--實現(xiàn)有效的審計追蹤
多用戶密碼登入、電子簽名、操作審核日期計算機生成;
全部操作流程,如圖片、稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試值、修正情況等,由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中,操作員無法進行改動;
通過測試環(huán)境和流程的重現(xiàn),復核員可以追溯操作員的全部操作。
全封閉照明
采用全封閉、寬光帶照明技術,符合人體工學的舷窗門設計,隔絕環(huán)境光的干擾,徹底消除雜散光在玻璃培養(yǎng)皿折射形成的光斑、光環(huán)現(xiàn)象,為精確菌落計數(shù)提供了必備的光影條件。
三色LED混合光源、色溫調節(jié)
長壽命、低功耗、環(huán)保型三色LED混合光,通過暖色光和冷色光的配比,控制色溫范圍為3500K-8500k,拍出*真實的菌落色澤。
場景式照明
上光源:360度柔性混合光照明,突顯菌落的色澤和
紋理,使菌落表面的皺折、凹陷、邊緣的鋸齒更富立體感;
下光源:晶銳懸浮式暗視野照明,可加大菌落與培養(yǎng)基之
間的反差,清晰勾勒菌落輪廓。
一鍵智能六種模式
為方便實驗員快速、準確地菌落計數(shù),綜合常見平板類型,優(yōu)化設計出六種智能模式:平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式,只需一鍵就完成菌落統(tǒng)計。
提高混雜菌落的統(tǒng)計精度
在菌落計數(shù)中,常見培養(yǎng)皿內同時混有形態(tài)、色澤各異的細菌、霉菌、放線菌,尤其是霉菌菌落,質地松散,中心與邊緣色澤變化大。迅數(shù)基于多層水平集框架模型分割算法,能較好解決多菌混雜的統(tǒng)計精度。
多重粘連下的菌落分割
基于拓撲理論的數(shù)學形態(tài)學分割方法,能快速準確地分割相互多重粘連的菌落。
3M微生物測試片一鍵式分析
3M™ Petrifilm™測試片上形成的菌落,細小、著色有深有淺,通過高保真鏡頭及1600萬像素CMOS相機,能把微小的菌落凸顯出來。專業(yè)軟件模塊可一鍵計數(shù):3M™細菌總數(shù)測試片、金黃色葡萄球菌測試片、酵母測試片。大腸菌群測試片則需自動統(tǒng)計后,人工判別氣泡。
解決疑難圖像--基于水平集活動輪廓模型的圖像分割算法
將水平集方法和活動輪廓模型結合起來,在極小化能量泛函的過程中活動輪廓不斷逼近分割目標,直到活動輪廓線停止進化時分割完成。
螺旋菌落計數(shù)
螺旋平板計數(shù)法則符合國家出入境檢驗檢疫行業(yè)標準(SN/T 2098-2008)和美國FDA標準,支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。
Szone 抑菌圈多模式測量技術
抑菌圈測量常采用鋼圈雙碟法、紙片法、瓊脂打孔法,由于試驗環(huán)節(jié)諸多因素,如:抗生素溶液濃度、培養(yǎng)基質量、PH值、試驗菌菌齡、培養(yǎng)時間等,使得*后形成的抑菌圈有些輪廓清晰,也有邊緣模糊或不整齊并伴有破裂現(xiàn)象。
迅數(shù)提供三種算法:自動檢測、擬圓逼近、三點定圓,可適應不同類型抑菌圈的快速測量。
抗生素效價測定
抗生素效價測定要求抑菌圈圖像邊緣必須清晰, Czone 8配置的高清定焦鏡頭(150LP/mm)與1600萬像素工業(yè)CMOS相機結合,確保了高清晰數(shù)字成像,為效價測定精度奠定了基礎。
依據(jù)中國藥典2015版二劑量法、三劑量法及合并計算要求,重復性自檢的相對誤差小于0.01%;均勻性自檢的相對誤差小于0.1%;效價測量精度大于99.7%。
主要功能與技術指標
一、照明系統(tǒng)
1.光源
·可見光:高亮三色LED結構光
·254nm紫外:用于腔體消毒、紫外誘變
2.光路與照明控制
·全封閉暗箱:消除環(huán)境雜散光干擾
·上光源:場景式360°柔性無影光照明
·下光源:晶銳懸浮式暗視野照明
·上光、下光、雙光、紫外,自由切換
·色溫可調(3500K-8500K)、光強可調
二、數(shù)字成像
·高清工業(yè)定焦鏡頭:焦距8mm,分辨率150lp/mm
·專業(yè)型CMOS相機:1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、C-Mount、USB3.0
三、菌落分析模塊
1.基本菌落計數(shù)功能
·平皿類型:傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片
·一鍵智能計數(shù)(6模式):平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式
·全皿菌落統(tǒng)計:菌落總數(shù)統(tǒng)計,并按25檔尺寸分類顯示
·區(qū)域選擇統(tǒng)計:可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進行統(tǒng)計
·直徑分類統(tǒng)計:設置直徑范圍,統(tǒng)計特定大小的菌落
·鼠標點擊統(tǒng)計:快速標記、添加菌落,適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計數(shù)
·菌落粘連分割:自動分割相互粘連的菌落,鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割
2.高級菌落統(tǒng)計功能
·螺旋菌落統(tǒng)計:根據(jù)FDA標準自動計數(shù)螺旋平板,支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美國SBI、西班牙IUL螺旋接種儀。支持出入境檢驗檢疫行業(yè)標準SN/T 2098-2008
·動態(tài)調節(jié)統(tǒng)計:可對統(tǒng)計結果進行動態(tài)調節(jié)修正,快速獲取**統(tǒng)計效果。
·偏差預估統(tǒng)計:適用于菌落顏色多且復雜的情況。
·水平集多模型算法:搜索運算,獲取**圖像分割效果,適應培養(yǎng)基背景變換
·特定菌落統(tǒng)計:根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征,識別特定菌落
·反式統(tǒng)計:適合菌落類型極其復雜而培養(yǎng)基背景均勻
·雜菌、雜質剔除:根據(jù)形態(tài)、尺寸、顏色的區(qū)別,進行自動雜菌、雜質剔除
·多色自動聚類:選擇顏色匹配精度,根據(jù)色澤差異,分類統(tǒng)計全皿彩色菌落
3.網(wǎng)格濾膜與3M測試片
·黑色實線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計
·3M細菌總數(shù)測試片、3M金黃色葡萄球菌測試片:一鍵統(tǒng)計
·3M大腸菌群測試片、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測試片:一鍵統(tǒng)計+人工選擇
4.微生物限度分析工具
·培養(yǎng)基適用性檢查(適應中國藥典2015版)
·控制菌檢查-菌落形態(tài)
5.專項分析
·防霉檢測:定量分析防霉等級
·串聯(lián)統(tǒng)計:適合培養(yǎng)基背景不均勻的復雜菌落
·并聯(lián)統(tǒng)計:適合多孔板、OPKA、SBA分析
6.高級工具
·網(wǎng)格清除:消除濾膜網(wǎng)格背景干擾
·人工計數(shù)修正:添加或刪除菌落
·排除污染區(qū)域:鼠標勾勒任意污染區(qū)域,自動剔除污染區(qū)域的菌落數(shù)
·背景文字消除:自動消除記號筆干擾
·背景斑紋去除:自動消除培養(yǎng)皿污漬干擾
·人工粘連分割:手動分割多重粘連菌落
·參數(shù)自動換算:培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入,實現(xiàn)自動換算
·文字、圖形標注:各類繪圖工具和中英文文字嵌入
7.標定與測量
·儀器標定:儀器自帶標定、人工修正標定
·一鍵式快速測量:一鍵測定大菌落,適合真菌、放線菌的單菌落分析
·全皿自動測量:全皿菌落的等效直徑、面積、長短徑、周長、圓度分析
·手動精確測量:長度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線
四、數(shù)據(jù)安全與管理
1.“系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復核”四重系統(tǒng)架構,分設職能與權限,確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實
· 系統(tǒng)管理員(**層):負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。
· 數(shù)據(jù)管理員(副高層):負責全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測試報告或將原始圖片、測試數(shù)據(jù)備份、導出,保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。
· 操作員:負責培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。
· 復核員:負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程,但無權修改;對存疑報告作“審核退回”處理,要求操作員重新測試;對“審核通過”的報告將**性存檔,無論審核員還是操作員都無權再刪除,以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。
2.數(shù)據(jù)存儲與導出
· 以電子數(shù)據(jù)為主,記錄:樣本來源、編號、稀釋度、平皿圖片、識別效果、計數(shù)值、所用統(tǒng)計工具、參數(shù)設置、修正情況,確保記錄信息完整。
· 滿足質量審計,存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excell格式打印輸出
3.水印簽章技術、防篡改技術、測試流程智能重構技術,實現(xiàn)有效的審計追蹤
4.防篡改技術
· 采用多用戶登入管理,所有操作員、審核員的名字,被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中;所有操作日期、審核日期,由計算機自動生成,避免錯填或偽造。
· 全部操作流程,包括:菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等,由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中,操作員無法進行改動,為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。
5.水印簽章技術
· “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名,并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。
6.測試流程的智能重構技術
· “復核員”打開“等待審核”的測試記錄,計算機自動復原操作員的全部流程和測試環(huán)境,包括:當時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計工具及所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、修正情況……
· 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn),復核員可以追溯操作員的全部操作,復核測試結果的準確性,達到審計追蹤目的。
五、抑菌圈分析模塊
1.Szone 抑菌圈多模式測量技術
·自動檢測:基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測,適合邊緣清晰、圓形抑菌圈
·擬圓逼近:基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近,適合邊緣破裂、非標準圓形抑菌圈
·人工檢測:鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓,適合邊緣模糊的抑菌圈
2.抗生素效價測定
·一劑量法效價檢測:適合美國藥典
·二劑量法、三劑量法及合并計算:適合中國藥典2015版
·重復性自檢:相對誤差≤0.01%、重復測量精度 ≤0.002mm
·均勻性自檢:相對誤差≤0.1%
·臺間測量差異≤0.2%
3.舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗
·純水驗證:根據(jù)(A)、(B)、(D)產(chǎn)生抑菌圈,D-C≧3, B-A≦3 ,判定系統(tǒng)成立
·自動檢測三個平行樣本的(A)、(B)、(C)、(D)抑菌圈,并數(shù)據(jù)導入
·自動計算平行試驗平均值,智能判別結果的陰陽性。
·無效報告自動預警
六、數(shù)據(jù)庫模塊
·數(shù)據(jù)存儲、智能查詢
·數(shù)據(jù)導出:統(tǒng)計結果以Excel表導出
·數(shù)據(jù)安全:操作者使用權限,數(shù)據(jù)修改權限設置
七、儀器規(guī)格與配置
·Czone 8抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀主機1臺
·菌落分析軟件、自動抑菌圈測量軟件、抗生素效價測定軟件、舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗軟件
·品牌商務臺式電腦:雙核CPU/4G內存/1T硬盤/DVD光驅/21.5"高清屏,Windows 7系統(tǒng)以上
暫無數(shù)據(jù)!
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