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一文對(duì)比剖析有色注射液不溶性微粒檢測(cè)方法選擇

        關(guān)于不溶性微粒檢測(cè)，藥典里面規(guī)定了有兩種不同的檢測(cè)原理：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，如何選擇呢？接下來(lái)通過(guò)案例測(cè)試結(jié)果來(lái)做進(jìn)一步的分析。

樣品名稱(chēng)：某紅色藥品注射液

測(cè)試方法：

一．光阻法原理

        在澄清度傘棚燈下觀(guān)察到的實(shí)物圖片，如下圖所示，將背景光調(diào)節(jié)到和樣品顏色接近，更容易觀(guān)察分辨。

                                                             圖一 澄清度傘棚燈下實(shí)物圖片

測(cè)試結(jié)果如下圖二所示：

圖二 光阻法測(cè)試結(jié)果

       由上表中測(cè)試結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒，有688.33個(gè)/容器；大于等于25μm的顆粒，有88.33個(gè)/容器，在合格范圍內(nèi)。但是這兩個(gè)通道的顆粒數(shù)量較多。

二．顯微計(jì)數(shù)法原理測(cè)試

測(cè)試結(jié)果如下圖三所示：

                                                              圖三 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試結(jié)果

        如圖結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒，有35個(gè)/容器；大于等于25μm的顆粒，有11個(gè)/容器，在合格范圍內(nèi)。并且這兩個(gè)通道的顆粒數(shù)量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見(jiàn)，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結(jié)果。

                                                               圖四 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)得顆粒圖片

三．結(jié)論

1. 因樣品帶有顏色，選擇一種合適的檢測(cè)方法做表征是非常重要的。

2. 在本案例中，雖然光阻法檢測(cè)結(jié)果合格，但還需要用更科學(xué)的仲裁法做方法驗(yàn)證。

3. 最后選擇顯微計(jì)數(shù)法作為QC放行的標(biāo)準(zhǔn)方法。

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專(zhuān)注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶(hù)提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。