上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
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談談藥用膠塞的安全問題——不溶性微粒檢查
胤煌科技 2023/04/28 | 閱讀:1078
產品配置單: 方案詳情:
談談藥用膠塞的安全問題——不溶性微粒檢查 藥用膠塞是藥品的一個組成部分,主要的作用是密封,將藥品保存在一個相對較小的無菌的惰性環(huán)境,與外部普通環(huán)境隔離,使藥品在有效期內保持藥效。 膠塞作為無菌制劑的一部分,一般需要進行不溶性微粒的檢查。如果膠塞的不溶性微粒數(shù)量不合格,則會影響藥物的質量和穩(wěn)定性,從而引起安全性的風險。 從膠塞表面脫落的不溶性微粒分為兩種,一種是不溶于水的液體類的液滴,另一種是固態(tài)顆粒。液態(tài)不溶性微粒主要是膠塞表面脫落的硅油液滴,這類不溶性微??梢院头蹱钏幬锝Y合,使藥粉無法溶解,影響藥效,導致不溶性微粒檢查的不合格。固態(tài)不溶性微粒的來源既有膠塞配方中析出的組分,又有外來的污染粒子;生產和運輸途中膠塞的相互擠壓和摩擦,都會再次產生微粒。這類不溶性微粒與藥液接觸時,可能會進入藥液,影響藥品質量。 同時,膠塞臨床使用通常都要進行穿刺,這就不僅僅需要膠塞在未穿刺時的密封性良好,在被穿刺后的密封性也要很好,如果膠塞穿刺性能不好,就會產生大塊落屑,造成不溶性微粒數(shù)量的增加,導致藥物質量的變化,甚至引起安全性的問題。 膠塞的固態(tài)不溶性微粒檢查主要參照的標準是YBB00272004-2015(包裝材料不溶性微粒測定法),膠塞穿刺落屑實驗參照的標準是YBB00332004-2015(注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法),詳細標準如下圖所示: 上述標準里面關于不溶性微粒的檢查,主要介紹了兩種方法:光阻法和顯微計數(shù)法。但是針對于穿刺落屑的實驗,只有一種方法就是顯微計數(shù)法,判定合格的標準為:48針穿刺之后,大于50μm以上的微粒不能超過5個。 顯微計數(shù)法不溶性微粒測試結果如下圖所示: 自動掃描、自動計數(shù)的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀,不需要人為統(tǒng)計,直接根據(jù)相關標準出具對應的報告,也可以精確到每一個微粒的形貌,具體如下所示: 膠塞的固態(tài)不溶性微粒檢查,光阻法和顯微計數(shù)法都能進行檢查,而對于膠塞的液態(tài)不溶性微粒,法規(guī)上卻沒有對應的方法,但是在USP1787/USP1788提到的動態(tài)圖像法方法,可以完美的解決這些問題。 流式動態(tài)圖像法膠塞液態(tài)微粒測試結果如下圖所示: 從動態(tài)圖像法結果可以清晰的區(qū)分開,哪些是液態(tài)的微粒像硅油等,哪些是固態(tài)的微粒,進一步完善膠塞不溶性微粒的檢查,提高膠塞的產品質量。 相關檢查設備介紹: YH-MIP-0205 Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀 √ 全濾膜自動過濾,自動干燥,自動上樣,自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間; √ 全自動顆粒計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差; √ 符合各國藥典/ 國標法規(guī),一鍵自動出具對應報告; √ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。 YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀 √ 寬廣的檢測范圍(0.2 μm-0.3 μm)、檢測濃度可高達1*10^7 個/mL; √ 專業(yè)遠心變倍鏡頭,兼容不同類型粒子測試,杜絕形貌畸變; √ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準確性; √ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息,以達到最“真”統(tǒng)計; √ 符合21 CFR part 11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。 胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測定儀,澄清度測定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用. 相關產品 更多
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