為什么越來(lái)越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？

為什么要測(cè)試不溶性微粒：

“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位?！?xí)近平”

“食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)?！羁藦?qiáng)”

不溶性微粒介紹：

注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50 μm、肉眼不可見(jiàn)，因其可隨血液流動(dòng)且無(wú)法被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐?duì)人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過(guò)敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會(huì)引起醫(yī)護(hù)人員的重視。

不溶性微粒的檢查方法：

中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法。光阻法的測(cè)定原理是通過(guò)微粒對(duì)光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適合用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

上述兩種測(cè)定法判定結(jié)果僅僅檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)了粒徑≥10和25 μm的微粒數(shù)，對(duì)粒徑＜10μm的卻沒(méi)有相應(yīng)控制。實(shí)際上，人體最小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細(xì)血管則更細(xì)，只有粒徑在2μm以下的微粒才可能通過(guò)腎交換被排出體外，而粒徑為2～10μm的微粒無(wú)法被排出，且隨著沉積存在小顆粒變大的可能，為人們的生命健康埋下危害的種子。

光阻法的原理限制了只能進(jìn)行等效球體計(jì)數(shù)而無(wú)法關(guān)注顆粒形貌和真實(shí)大小，而顯微計(jì)數(shù)法在計(jì)算個(gè)數(shù)的同時(shí)也關(guān)注了顆粒的真實(shí)形貌，隨著人們對(duì)健康要求的日益提高，在不久的未來(lái)對(duì)注射劑中的不溶性微粒數(shù)量控制一定不是達(dá)標(biāo)就好，而是盡可能做到越少越好，此時(shí)顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)試數(shù)據(jù)和照片將給予研發(fā)和生產(chǎn)人員等提供顆粒的可能來(lái)源參考并為控制或減少提供建議。

不溶性微粒檢查方法選擇：

前文我們介紹不溶性微粒檢查的兩種方法，光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。常規(guī)的注射液是選擇光阻法，一些特殊制劑是選擇顯微計(jì)數(shù)法。

但是隨著科技的進(jìn)步，不溶性微粒的檢查不管是什么劑型的樣品，傳統(tǒng)的光阻法已經(jīng)無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)的要求，現(xiàn)在不溶性微粒的檢查不僅要求常規(guī)的質(zhì)量檢查，還需要對(duì)不溶性微粒的來(lái)源進(jìn)行溯源，從源頭去控制不溶性微粒，這個(gè)時(shí)候傳統(tǒng)的光阻法檢查方法已經(jīng)無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)的需求，顯微計(jì)數(shù)法這種可以看到顆粒大小和形貌的方法，重新被重視起來(lái)。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，不僅可以看到微粒的大小也可以看到微粒的形貌，通過(guò)顆粒的形貌及相關(guān)定性手段，去溯源不溶性微粒的來(lái)源，從而進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量，減少安全性的隱患。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的設(shè)備介紹：

根據(jù)中國(guó)藥典測(cè)試要求，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查的測(cè)試過(guò)程如下：

胤煌科技YinHuang Technology 通過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)結(jié)合實(shí)際檢查的研制出YH-MIP系列的相關(guān)產(chǎn)品，解決了如下問(wèn)題：

1.設(shè)備自動(dòng)過(guò)濾，自動(dòng)干燥，自動(dòng)上樣，解決了制備樣品的問(wèn)題，讓制備樣品標(biāo)準(zhǔn)化操作，減少人為操作誤差；

2.設(shè)備空白濾膜全濾膜測(cè)試，減少了人為操作的誤差，節(jié)約時(shí)間，保護(hù)眼睛，同時(shí)跟格柵濾膜相比，克服了顆粒掉到格柵上無(wú)法進(jìn)行檢查，導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的問(wèn)題。

3.通過(guò)AI智能微粒分類軟件，對(duì)檢查到的不溶性微粒進(jìn)行分類，溯源微粒來(lái)源，改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)圖像法粒度分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。