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        上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒
        蘇州胤煌精密儀器科技有限公司

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        胤煌科技緊盯行業(yè)賽道——微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液顆粒物分類

        胤煌科技緊盯行業(yè)賽道——微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液顆粒物分類
        胤煌科技  2022/11/08  |  閱讀:302

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        產(chǎn)品配置單:

        型號: YH-LEIP-0201型

        產(chǎn)地: 中國大陸

        品牌:

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        型號: YH-MIP-0103型

        產(chǎn)地: 中國大陸

        品牌: 胤煌科技

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        型號: YH-MIP-0205Pro

        產(chǎn)地: 蘇州

        品牌: 胤煌科技

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        型號: YH-FIPS-10

        產(chǎn)地: 蘇州

        品牌: 胤煌科技

        580000元 參考報價
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        型號: YH-MIP-0103P

        產(chǎn)地: 蘇州

        品牌: 胤煌科技

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        方案詳情:

        胤煌科技緊盯行業(yè)賽道——微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液顆粒物分類

        生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對我國實現(xiàn)科技強國和健康中國戰(zhàn)略具有重要意義。近年來,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場容量穩(wěn)步提升,并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢,但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破,如治療性蛋白、疫苗以及基因和細胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點。

        其中,顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關(guān)鍵一環(huán),這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩(wěn)定性,因此,顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。

        為此,胤煌科技(YinHuang Technology)緊盯行業(yè)新賽道,厚植藥物顆粒檢測沃土,推出微流成像粒度儀YH-FIPS,助力治療性蛋白注射液的顆粒物分類,勇?lián)萍紡妵c健康中國戰(zhàn)略大任。

        治療性蛋白注射液中的顆粒來源

        美國藥典1787章節(jié)對治療性蛋白注射液中的顆粒來源做出詳細描述,主要來自于三個部分:

        1、外來顆粒

        這類顆粒不是來自于工藝或者生產(chǎn)環(huán)節(jié),常見的有外來的皮屑、纖維、昆蟲部件等;

        2、內(nèi)在顆粒

        治療性蛋白注射劑中的內(nèi)在顆粒一般來源于藥品的配方成分,或者生產(chǎn)工藝中未被完全剔除的部分,比如說硅油、活性藥物成分的不穩(wěn)定降解物等;

        3、固有顆粒

        治療性蛋白注射液中的固有顆粒是預(yù)期之中存在的,這些固有顆粒包括蛋白質(zhì)聚集體、藥物遞送系統(tǒng)(脂質(zhì)納米粒等)及其中的活性成分形成的顆粒。

         

        治療性蛋白注射液對不同尺寸蛋白顆粒的定義

        蛋白質(zhì)的聚集物一般會直接定義為蛋白質(zhì)顆粒,不同尺寸的顆粒對應(yīng)著不同的術(shù)語:

        10~100 nm 蛋白質(zhì)低聚物;

        0.1~1 μm 亞微米蛋白顆粒/聚集物;

        1~100 μm 亞可見/微米蛋白聚集物;

        ~100 μm 可見蛋白聚集物。

        微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液的顆粒分析

        治療性蛋白注射液中的顆粒多種多樣,其中粒度形貌是反映藥物理化性質(zhì)的第一手信息,而市面上大多數(shù)的分析儀只能實現(xiàn)單一檢測項的檢測,或是對藥物中部分顆粒物的形貌進行檢測。

        例如激光粒度儀、光阻法粒度儀等只能實現(xiàn)樣品的粒度分布信息的檢測;光學(xué)顯微鏡法、電子顯微鏡法雖然能夠?qū)崿F(xiàn)樣品的粒度和形貌的檢測,但是卻忽略了藥物中硅油、脂肪酸顆粒這些顆粒的存在。迫切需要一種新技術(shù)來實現(xiàn)治療性蛋白注射液中顆粒的粒度和形貌檢測,此時,微流成像粒度儀YH-FIPS應(yīng)運而生,為蛋白注射液的顆粒檢測貢獻力量。

         

        1、微流成像粒度儀粒度粒形檢測原理

        樣品在流動過程中可以被相機實時拍攝,記錄到樣品中的所有顆粒,最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

        1:動態(tài)圖像法的檢測示意圖

        優(yōu)點:樣品在流動過程中被實施拍攝,所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中;同時,圖像信息能根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強度參數(shù)及顆粒大小進行分類,該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例。當(dāng)足量的粒子信息被采集之后,樣品的測試結(jié)果就有了代表性,與此同時,也就具備了統(tǒng)計學(xué)意義。

         

        2、YH-FIPS系列微流成像粒度儀產(chǎn)品介紹

        寬廣的檢測范圍(0.2 μm-3 mm)、檢測濃度可高達1*107/mL

        專業(yè)遠心變倍鏡頭,兼容不同類型粒子測試,杜絕形貌畸變;

        引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性;

        數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息,以達到最真統(tǒng)計;

        符合21 CFR part 11GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

         

         

        胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。其主營產(chǎn)品包括:不溶性微粒分析儀、可見異物檢查分析儀、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀、高分辨納米粒度儀、溶液顏色測定儀、澄清度測定儀等。胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。


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