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動態(tài)圖像法粒度儀在注射藥用蛋白顆粒分布檢測的具體應(yīng)用案例

蛋白類藥物由于其高活性、特異性強(qiáng)、毒性低、利于臨床應(yīng)用等特點，在生物醫(yī)療領(lǐng)域已成為一種極具發(fā)展前景的藥物，常用以進(jìn)行癌癥、自身免疫性疾病及某些心腦血管疾病的治療。蛋白類注射液中的主要活性成分是多肽類蛋白質(zhì)，例如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷牡鞍踪|(zhì)類藥物：胰島素、單克隆抗體、重組疫苗等等。

蛋白類注射液中的活性物質(zhì)通常呈現(xiàn)出各異的形貌和大小。這些形貌特性對于蛋白類藥物的藥性表達(dá)具有深遠(yuǎn)的影響，故而針對此類注射液中顆粒物的觀察與檢測必然成為研究者們的關(guān)注對象。

胤煌科技（YinHuang Technology）作為粒度檢測行業(yè)的科創(chuàng)企業(yè)，率先引入動態(tài)圖像法粒度儀YH-FIPS 10對某公司蛋白注射液進(jìn)行檢測，在蛋白注射液顆粒物呈像方面已取得行業(yè)內(nèi)高度認(rèn)可。下面將詳細(xì)介紹動態(tài)圖像法粒度儀YH-FIPS在注射藥用蛋白領(lǐng)域粒度檢測的應(yīng)用實例，帶您走進(jìn)實驗室，直面蛋白注射液中的各類顆粒。

樣品描述

淺乳白色液體，帶有大量氣泡

測試流程

將樣品置入YH-FIPS 10動態(tài)圖像法粒度儀的進(jìn)樣口，再操作電腦軟件，對原液進(jìn)行測試。

動態(tài)圖像法檢測原理

其儀器原理是樣品在流動過程中被相機(jī)實時拍攝，樣品中的顆粒可以被記錄，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

圖2：動態(tài)圖像法的檢測示意圖

優(yōu)點：所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統(tǒng)中，同時圖像信息能根據(jù)形態(tài)學(xué)和圖像強(qiáng)度參數(shù)及顆粒大小進(jìn)行分類，該分類可用于確定不同顆粒類型的相對比例。

結(jié)果及分析

圖3：樣品中特征顆粒形貌圖及粒度分布圖

測試結(jié)果給出了樣品中每一個顆粒的原始形貌圖片，研究者便可清晰地觀察到樣品中顆粒的真實狀態(tài)。不論是分子呈細(xì)長狀、排列成纖維狀，還是分子折疊，卷曲成球形或橢圓形，這些樣品形貌的真實呈現(xiàn)對于研究者們開展進(jìn)一步分析能起到有效的指導(dǎo)作用。從理論上來講，該樣品的蛋白應(yīng)該是納米級顆粒，在樣品的粒度分布圖上可以觀察到樣品呈現(xiàn)雙峰，這說明，該樣品中的蛋白可能在逐漸聚集長大；同時，從大顆粒的典型形貌圖中，也可以看出蛋白質(zhì)發(fā)生了明顯的聚集現(xiàn)象，這就說明該藥物的穩(wěn)定性還需要進(jìn)一步提高。

結(jié)論：

1、樣品中顆粒的真實形貌被采集，對于藥物的制備開發(fā)有一定的積極作用；

2、該藥物已經(jīng)發(fā)生了一定程度的聚集，其穩(wěn)定性有待提高。

YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀產(chǎn)品介紹

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達(dá)1*107個/mL；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

√ 數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最真統(tǒng)計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

在實際生產(chǎn)過程中，顆粒往往會呈現(xiàn)出不規(guī)則的形狀，而顆粒的形貌會影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性與流動性等，因此，顆粒分析不僅需要做粒度分布檢測，還需要得到“顆粒形貌”這一關(guān)鍵信息。YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀能實時采集樣品在流動過程中的圖片，當(dāng)足夠多的粒子被采集到之后，測試結(jié)果便具有了代表性，同時也具備了統(tǒng)計學(xué)意義。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。其主營產(chǎn)品包括：不溶性微粒分析儀、可見異物檢查分析儀、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀、高分辨納米粒度儀、溶液顏色測定儀及澄清度測定儀等。胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。