不溶性微粒檢查檢測(cè)-有色注射劑應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法

不溶性微粒檢查檢測(cè)-有色注射劑應(yīng)用背景

注射劑中的不溶性微粒檢查檢測(cè)是藥物質(zhì)量監(jiān)控的必要環(huán)節(jié)，在中國(guó)藥典2020版中介紹了兩種方法進(jìn)行注射劑的不溶性微粒檢測(cè)，分別是光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。

然而對(duì)于相同的制劑來講，采用不同的檢測(cè)方法亦可能會(huì)呈現(xiàn)出不同的檢測(cè)結(jié)果，隨著新型制劑的出現(xiàn)，帶顏色的藥品也越來越多，下面胤煌科技（YinHuang Technology）將通過使用光阻法和顯微計(jì)數(shù)法對(duì)帶顏色的注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢查檢測(cè)，帶您了解有色注射劑的不溶性微粒檢查。

不溶性微粒檢查檢測(cè)-有色注射劑

檢測(cè)流程

樣品描述：該注射劑呈現(xiàn)出深黃色透明的外觀，體積為5 mL。

制樣方法：①光阻法不溶性微粒檢查測(cè)試：樣品原液進(jìn)行檢測(cè)。

②顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查測(cè)試：樣品過濾到藥典規(guī)定

的濾膜上，烘干后置于儀器下進(jìn)行檢測(cè)。

不溶性微粒檢查檢測(cè)-有色注射劑結(jié)果及分析

由于該樣品體積為5 mL，故而按照中國(guó)藥典中小體積容量的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)出具對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果如下圖所示：

采用光阻法和顯微計(jì)數(shù)法對(duì)樣品進(jìn)行不溶性微粒檢查檢測(cè)結(jié)果

在中國(guó)藥典當(dāng)中，對(duì)于小容量注射劑中的不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下：使用光阻法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，含10 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過6000個(gè)，含25 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過600個(gè)；當(dāng)使用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，含10 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過3000個(gè)，含25 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過300個(gè)。

在上圖中列出了使用光阻法和顯微計(jì)數(shù)法對(duì)樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)得到的檢測(cè)結(jié)果（橙色部分），其中也列出了藥典中的參考標(biāo)準(zhǔn)（藍(lán)色部分）。從圖中可以很明顯地看出：樣品的光阻法檢測(cè)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，從該結(jié)果來看樣品是符合要求的；而顯微計(jì)數(shù)法得到的檢測(cè)結(jié)果遠(yuǎn)超過藥典標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)說明該樣品的不溶性微粒含量不符合標(biāo)準(zhǔn)！

顯微計(jì)數(shù)法的檢測(cè)結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于光阻法的檢測(cè)結(jié)果，其原因在于從檢測(cè)原理來看，阻法本身的測(cè)試原理在于顆粒對(duì)于光的阻擋作用，當(dāng)溶液介質(zhì)帶顏色時(shí)，會(huì)對(duì)溶液顆粒中的顆粒大小的評(píng)判造成影響，故而光阻法不適用于有顏色的樣品的測(cè)試，這一點(diǎn)在美國(guó)藥典《1788 METHODS FOR THE DETERMINATION OF SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER》章節(jié)中也有指出。

中國(guó)藥典中指出，當(dāng)樣品不適用于光阻法進(jìn)行測(cè)試時(shí)，應(yīng)以顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)試，并以顯微計(jì)數(shù)法的檢測(cè)結(jié)果為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，故而該樣品的不溶性微粒檢查檢測(cè)結(jié)果不合格！

不溶性微粒檢查檢測(cè)-有色注射劑檢測(cè)結(jié)論：

1、該樣品的不溶性微粒檢查結(jié)果不合格

2、有色注射劑應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)

不溶性微粒檢查檢測(cè)-有色注射劑推薦儀器

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

√ 全視野自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；

√ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國(guó)藥典/ 國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。