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【應(yīng)用案例】顯微鏡法粒度分析儀在軟膏制劑粒度檢測的應(yīng)用

       中國藥典2020版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節(jié)中指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，如何進(jìn)行該項檢查，藥典中也作出了明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測定。

       樣品描述：粘稠膏狀

圖1：樣品實物圖

       制樣方法：取樣品置于載玻片上，加入適量甘油進(jìn)行稀釋，用另外一片蓋玻片覆蓋在藥品上面，輕輕壓合，使顆粒分布均勻，置于YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀鏡頭下，進(jìn)行拍攝觀察。

       測試過程：在鏡頭的50~100倍率下檢查蓋玻片的全部視野，此時應(yīng)無凝聚現(xiàn)象，不得檢出50微米以上的粒子；隨后在200~500的放大倍率下檢測該視野下的顆粒總數(shù)及規(guī)定尺寸的顆粒數(shù)，并通過軟件計算不同尺寸占比百分?jǐn)?shù)。

測試結(jié)果：

       測試結(jié)果包括兩個部分：粒子的真實圖片和粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的分散情況，可以為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導(dǎo)作用；粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析則給出了樣品中的不同粒徑范圍的粒子數(shù)、D10、D50、D90等信息，也包含最大/最小粒徑、平均經(jīng)等信息。通過測試結(jié)果與歷史數(shù)據(jù)的對比，可以獲得不同批次之間樣品的差異性，有利于研究者作出判斷與辨別。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。