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名 稱：河北凡度機械科技有限公司.認 證：工商信息已核實
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產品分類
產品簡介
設備概述：
隔離器的種類分為防護型隔離器和無菌型隔離器，防護性隔離器是控制產品對于人體健康的危害，用于高活性API、核工業(yè)、細胞活性物質等OEB高密閉環(huán)境控制和除污；無菌型隔離是控制操作者反過來對于產品的危害，用于無菌藥品生產過程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。
防護隔離器：
負壓防護型隔離器的艙體內是高活性藥物的生產操作，沒有無菌要求，快速地把區(qū)域內的粉體、活性藥物快速帶離區(qū)域。
l負壓設計；
l20次左右的換氣次數；
l 噪聲、照度；
l對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差；
l艙門互鎖或緊急時自鎖；
l隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；
l泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；
l發(fā)生泄漏時裂隙風速；
l人機工程學；
l過濾器和手套的在線安全更換；
l操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；
l化學滅活：WIP系統(tǒng)設計（包含清洗方法）；
lOEL值檢測；
l不考察風速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。
l風速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度；
l對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差；
l粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）；
l隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；
l泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；
l發(fā)生泄漏時裂隙風速；
l人機工程學；
l過濾器和手套的在線安全更換；
l操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；
l生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關工藝參數。
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