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二維運動混合機2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)
11.2產(chǎn)品從設(shè)計、制造全面符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)。
11.3供應(yīng)商必須具有獨立的法人資質(zhì)和相應(yīng)的資質(zhì), 供應(yīng)商應(yīng)遵守有關(guān)的國家法律、法規(guī)、法令和條例。
11.4供應(yīng)商具有良好的信譽和經(jīng)營業(yè)績。
12.用戶及設(shè)備要求
該設(shè)備將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述：
編號 | 項目 | 必須和期望 |
URS01 | 設(shè)備工藝要求 | 根據(jù)技改總體設(shè)計方案涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運行工況。 |
URS02 | EHS要求 | 設(shè)備功能失調(diào)或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處一個安全狀態(tài)，保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備的安全。 |
URS03 | 安裝區(qū)域及位置要求 | 根擾工藝要求和設(shè)備的物性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。 |
URS04 | 電力要求 | 按三相五線制配線，同時請?zhí)岢鲈O(shè)備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。 |
URS05 | 設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 | 供水、壓縮空氣要求。 |
URS06 | 設(shè)備及材質(zhì) 要求 | 表面粗糙度要求及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求。 |
URS07 | QA要求 | 與物料接觸材質(zhì)要求 |
URS08 | RAM要求 | 供應(yīng)商提供設(shè)備維護響應(yīng) |
URS09 | 清洗消毒要求 | 設(shè)備清洗消毒要求 |
URS10 | 儀表要求 | 對設(shè)備儀表量程及精度、校驗要求 |
URS11 | DQ要求 | 對設(shè)備設(shè)計要求 |
URS12 | FAT要求 | 工廠驗收要求 |
URS13 | 包裝送輸要求 | 設(shè)備運輸要求 |
URS14 | SAT要求 | 工地現(xiàn)場驗收測試要求 |
URS15 | 文件要求 | 對供應(yīng)商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等 |
URS16 | 試車要求 | 對設(shè)備試車明確供應(yīng)商職責(zé) |
URS17 | IQ、OQ、PQ | 對設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)要求 |
URS18 | 培訓(xùn)要求 | 明確供應(yīng)商的培訓(xùn)職責(zé) |
URS19 | 售后服務(wù) | 確保質(zhì)期內(nèi)和保質(zhì)外設(shè)備現(xiàn)場維護響應(yīng)速度，提供備品備件的響應(yīng) |
URS20 | 報價及交貨 | 報價、供貨期等要求 |
附錄一 | 供應(yīng)商對項目要求確認(rèn) | 供應(yīng)商對URS各項目要求能否滿足預(yù)予以確認(rèn)。 |
附錄二 | 零配件清單 | 供應(yīng)商提供設(shè)備零配件詳細說明 |
附錄三 | 文件清單 | 供應(yīng)商提供文件資詳細說明 |
附錄四 | 儀表清單 | 供應(yīng)商提供儀表詳細說明 |
13.URS要求
13.1 URS01：生產(chǎn)工藝要求（表一）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS01-1 | 料筒容積10m3，**裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內(nèi)物料含量相對偏差≤5%。 | 必需 |
URS01-2 | 設(shè)備混合時間應(yīng)可在0-3小時內(nèi)設(shè)定，可定時混合后自動停機操作。 | 必需 |
URS01-3 | 本設(shè)備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料 | 必需 |
URS01-4 |
| 必需 |
URS01-5 | 本設(shè)備可保證連續(xù)24小時運轉(zhuǎn)，運轉(zhuǎn)過程中各部位應(yīng)動作協(xié)調(diào)靈活、準(zhǔn)確到位，運動機構(gòu)的運動切換應(yīng)靈活可靠。 | 必需 |
URS01-6 | 配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min） | 必需 |
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