丹東百特儀器有限公司
已認(rèn)證
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不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物,是非代謝性的有害粒子[1],其粒徑一般在1~50μm之間,肉眼看不見(jiàn)。1966年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《關(guān)于大輸液安全性問(wèn)題》專(zhuān)題討論報(bào)告中指出,輸液中大量非代謝性異物(微粒)可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用,使機(jī)體發(fā)生過(guò)敏反應(yīng);有些可導(dǎo)致血管栓塞及動(dòng)脈肉芽腫的形成[2]。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm。此外,大于8μm的微粒會(huì)沉積在肺部,小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中[3],因此很多國(guó)家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下:
本次實(shí)驗(yàn)采用丹東百特研制的BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器,來(lái)分析三個(gè)不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù),規(guī)格均為250ml。檢測(cè)方法是在每個(gè)廠家的0.9%氯化鈉注射液中平行取出4個(gè)10ml樣品,用BettersizeC400分別測(cè)10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù),結(jié)果如下:
測(cè)試結(jié)果顯示,三個(gè)樣品的不溶性微粒含量極少,遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于藥典中規(guī)定的數(shù)值,完全符合藥典要求。0.9%氯化鈉注射液為基礎(chǔ)注射液,它的不溶性微粒含量達(dá)到藥典要求,對(duì)民眾的用藥安全具有特殊意義。
BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器(光阻法)具有操作簡(jiǎn)單、快速、靈敏、智能化程度高、取樣體積準(zhǔn)確等特點(diǎn),是目前各種類(lèi)型的注射液中不溶性微粒檢測(cè)的必備儀器,是藥典規(guī)定的檢測(cè)方法,也是各大藥企和藥監(jiān)機(jī)構(gòu)普遍使用的方法。
[1] 付艷 注射液中不溶性微粒檢查方法 中國(guó)粉體技術(shù) 2008年6月14卷,238-239
[2] 黃佳,白彩珍,山廣志等,中國(guó)藥典對(duì)注射液中不溶性微粒的監(jiān)控變革及防控微粒污染的措施.藥品評(píng)價(jià),2010,7:18-21
[3] 毛璐,甄健存,陳志剛,崔蔚,靜脈滴注藥物中不溶性微粒的考察,中國(guó)藥學(xué)雜志,2006.1月41卷1期,45-47
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