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隨著技術(shù)和軟件的發(fā)展，數(shù)據(jù)的安全和保護對于確保實驗室環(huán)境的正常運行變得越來越重要，實驗室需要依據(jù)相關(guān)法規(guī)存儲和保護電子存儲數(shù)據(jù)，并應(yīng)用電子簽名。目前國內(nèi)暫無現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)或標準，所以大家現(xiàn)在都在參考FDA 21 CFR Part 11。

?       21 CFR Part 11指的是：《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》第 11 款。

?       在1997年8月20日頒布實施，因適用于FDA監(jiān)管工作中的電子記錄以及在其之上的電子簽名，所以大家習(xí)慣性在前面加個FDA，稱為FDA 21 CFR Part 11。

?       主要內(nèi)容：電子記錄&電子簽名。

?       目的：確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。只有遵照此標準來保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源（可溯源）。

電子記錄：

準確定義是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成的。

電子簽名：

準確的定義是指任何一種符號或符號集的計算機數(shù)據(jù)匯編碼，該符號或符號集由使用者繪制，采用或批準，該電子簽名和手寫簽名具有同等法律效力。

簡單說，平時我們輸入用戶名密碼就是電子簽名，門禁卡也是，高級一點的是指紋識別，再高級一點的是視網(wǎng)膜，現(xiàn)在還有人臉識別，這些都是電子簽名。

記錄系統(tǒng)包括：  

·           手寫記錄+手寫簽名 = 紙質(zhì)記錄系統(tǒng)

·           電子記錄+手寫簽名 = 混合記錄系統(tǒng)

·           電子記錄+電子簽名 = 電子記錄系統(tǒng)

概念誤區(qū)：

誤區(qū)一：

軟件通過了FDA 21 CFR Part 11認證

因為21 CFR Part 11本身就是一個法律條款，F(xiàn)DA也是遵照執(zhí)行，也不存在第三方權(quán)威機構(gòu)的認證。

誤區(qū)二：

軟件符合FDA 21 CFR Part 11要求

說軟件其中或者某項東西是符合21 CFR Part 11的是不準確的，它必然是一個綜合體系的符合性。除軟件外，還包括體系內(nèi)硬件、SOPs、人員培訓(xùn)和管理的對21 CFR Part 11 的符合性。

越來越多實驗室遵循這些法規(guī)要求，以確保電子記錄的準確性、可靠性、真實性和一致性。貝克曼庫爾特的Avanti JXN高效離心機和 Optima XPN 系列超速離心機的軟件進行了全新升級，實現(xiàn)了GMP加強功能——提供了符合21 CFR Part 11的解決方案，使得貝克曼的離心機在保證易用性的同時也能確保合規(guī)性。

左圖：貝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效離心機。右圖：超大智能顯示屏允許用戶輕松地訪問運行和系統(tǒng)日志，以簡化用戶操作體驗。

Avanti JXN / Optima XPN 的操作軟件內(nèi)置于每臺離心機并控制源數(shù)據(jù)輸入，軟件可生成存儲電子版本的記錄，以適合在內(nèi)部存儲設(shè)備上及通過無線網(wǎng)絡(luò)進行檢查和評審：

? 能夠以PDF、XML和CSV文件格式導(dǎo)出詳細的運行日志 (Run Log) ，包含設(shè)備信息、操作信息、運行曲線圖以及簽名等，并可以共享到網(wǎng)絡(luò)存儲設(shè)備或通過USB設(shè)備導(dǎo)出；

上圖：運行日志輸出格式支持 PDF、CSV及XML

? 可實現(xiàn)三級（管理員，超級用戶，操作員）用戶管理，最多支持50 名有密碼保護的獨立用戶進行訪問。

? 可選擇在每個運行日志上自動添加電子化簽名（基于用戶權(quán)限生成），或僅生成PDF文檔供手動簽名；

電子簽名添加步驟：

1.   運行完成后，選擇主頁側(cè)菜單上的“運行歷史記錄”按鈕。

2.   在“運行歷史記錄”頁上，選擇要添加注釋的運行。 

3.   選擇“簽名（Signature）”選項卡

4.   在“選擇簽名”框中，選擇“批準人Approver”。

5.   添加電子簽名（及添加備注）- 選擇“簽名”，系統(tǒng)進入“簽名”界面，輸入密碼并選擇OK，系統(tǒng)會將電子簽名添加到“運行歷史”頁面的“摘要”中。

6.   選擇“導(dǎo)出”到外部媒體源，如USB驅(qū)動器或自動導(dǎo)出到網(wǎng)絡(luò)指定位置。運行歷史記錄將以PDF和xml格式生成。

上圖：以PDF格式輸出的運行記錄包含了電子簽名、備注以及運行曲線圖等信息。

? 創(chuàng)建運行日志支持審計追蹤，即在運行日志報告上自動包含IQ/OQ/PQ日期、運行參數(shù)、真空狀態(tài)和與特定用途相關(guān)的診斷等信息；

? 可靈活地使用一個安全橋聯(lián)電腦通過局域網(wǎng)聯(lián)接外部網(wǎng)絡(luò)（上位機）和所有離心機（譬如位于一個或幾個生產(chǎn)車間內(nèi)）； 

?  新軟件基于Windows 10軟件系統(tǒng)，支持微軟安全補丁更新，安全性更佳；

支持FDA 21 CFR Part 11以強化安全性及數(shù)據(jù)保護能力，是貝克曼庫爾特至關(guān)重要的任務(wù)。通過遵守這些規(guī)定，實驗室確信能夠生成可信賴且安全的數(shù)據(jù)。