中國(guó)粉體網(wǎng)訊 2024年2月2日，國(guó)家藥典委公示了19個(gè)藥用玻璃通則及檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)。包括藥品包裝用玻璃容器通則等7個(gè)通則和玻璃三氧化二硼含量測(cè)定法等12個(gè)配套檢測(cè)方法。
本次公示的標(biāo)準(zhǔn)草案均包括中英文版，這也是《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建工作首次公示英文版本標(biāo)準(zhǔn)草案。以下標(biāo)準(zhǔn)草案均為第二次公示，公示期均為3個(gè)月。
《藥品包裝用玻璃容器通則起草說明》需要重點(diǎn)說明的內(nèi)容
1.玻璃分類
本通則主要按材質(zhì)分類，藥用玻璃按材質(zhì)分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩類。
2.刪減的項(xiàng)目
與2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)相比，中通則和小通則刪減的項(xiàng)目有：
（1）98℃顆粒法耐水性
98℃顆粒法耐水性可表征玻璃材質(zhì)耐水侵蝕的能力，與121℃顆粒法耐水性相比，后者的試驗(yàn)條件更為嚴(yán)苛，與藥品生產(chǎn)工藝的控制更為適宜，國(guó)內(nèi)外應(yīng)用更為普遍，為減少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性能檢測(cè)的重復(fù)，本通則中不再設(shè)置。
（2）耐酸性和耐堿性
耐酸性和耐堿性是玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的指標(biāo)。目前的相容性研究更有針對(duì)性，故本通則中暫不設(shè)置。
（3）垂直軸偏差/圓跳動(dòng)、容量
這幾個(gè)項(xiàng)目與產(chǎn)品規(guī)格形狀密切相關(guān)，可列入產(chǎn)品規(guī)格尺寸、外觀的相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)和使用單位可根據(jù)需要在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定。
（4）耐熱性、耐冷凍性、熱穩(wěn)定性
注射劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中耐熱性和耐冷凍性及輸液瓶的熱穩(wěn)定性是模擬生產(chǎn)工藝設(shè)立的項(xiàng)目，但實(shí)際生產(chǎn)中各企業(yè)、各品種的工藝條件都有所不同，無法通過統(tǒng)一的試驗(yàn)條件控制產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足不同藥企和品種的要求，應(yīng)由生產(chǎn)和使用單位根據(jù)工藝條件在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定。
（5）管制藥瓶的耐熱沖擊性
此項(xiàng)目對(duì)管制瓶不適用，參考ISO標(biāo)準(zhǔn)，不列入通則。
（6）藥用玻璃產(chǎn)品規(guī)格尺寸
此項(xiàng)目根據(jù)需要在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定。
3.增加遮光性要求
遮光性是表征有色玻璃容器對(duì)特定波長(zhǎng)光的阻擋能力，避免內(nèi)容藥物受光影響，該性能除與玻璃著色劑的種類、用量等有關(guān)外，還與產(chǎn)品的厚度密切相關(guān)。本通則的檢測(cè)方法和指標(biāo)與美國(guó)藥典一致。
4.玻璃管的質(zhì)量控制
藥用玻璃管是管制類容器的重要原材料（半成品），其材料性能及安全性要求均在中通則中有相應(yīng)規(guī)定，因?yàn)椴皇侵苯佑糜谒幤钒b的容器，所以沒有制定單獨(dú)的品類通則。中通則中規(guī)定藥用玻璃管應(yīng)滿足藥用玻璃容器產(chǎn)品質(zhì)量要求和加工要求。
5.安瓿斷面平整度
斷面的平整度與材質(zhì)、加工工藝、使用方對(duì)折斷力力值的要求等多種因素有關(guān)，目前的檢測(cè)儀器未能準(zhǔn)確表現(xiàn)臨床使用時(shí)的真實(shí)狀態(tài)，故通則規(guī)定了折斷力取值范圍，建議生產(chǎn)、使用雙方協(xié)商約定折斷力的偏差和關(guān)于斷面的要求。
6.檢驗(yàn)規(guī)則
本通則未對(duì)各檢驗(yàn)規(guī)則統(tǒng)一規(guī)定，供需雙方可參考指導(dǎo)原則9652《藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則》，根據(jù)生產(chǎn)和使用的風(fēng)險(xiǎn)管理要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則，以保證藥品質(zhì)量可控、臨床使用安全。
7.公示稿與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照
7個(gè)通則涵蓋原YBB標(biāo)準(zhǔn)中的所有玻璃產(chǎn)品（除四個(gè)玻璃管產(chǎn)品外），同時(shí)還擴(kuò)大了產(chǎn)品的適用范圍，如棕色玻璃等。如下圖
參考來源：
國(guó)家藥典委員會(huì)
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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