中國粉體網(wǎng)訊  全球知名醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma近日發(fā)文，對2019年度即將進行上市的重磅藥物進行了分析。正如賣方分析師所預測的，Alexion公司重磅孤兒藥Soliris的升級版產品Ultomiris有望成為今年推出的最具商業(yè)潛力的新產品，該藥已于2018年12月獲得美國FDA批準，預計2024年的銷售額將達到34億美元。

與此同時，美國FDA“停擺”已經(jīng)影響到了正在進行中的新藥審查，而關于這方面的任何更新，都將受到艾伯維、諾華、強生等公司的密切關注。這些公司都迫切希望各自的潛在重磅藥物能夠在2019年的頭幾個月里贏得監(jiān)管批準。而對于那些在最近提交申請的制藥公司來說，F(xiàn)DA停擺會造成什么影響，目前還不清楚。

基于EvaluatePharma的共識預測以及賣方預測，2019年將進行上市的TOP10重磅產品清單如下表所示：

Alexion公司藥物Ultomiris比預期提前2個月獲得FDA批準，該產品的上市將成為2019年的重頭戲，特別是考慮到FDA在過去一年里創(chuàng)記錄的批準了61個新藥，其中大多數(shù)（31個，占比51%）針對的都是罕見性疾病領域。

上述列表中，Kala公司用于治療眼科術后炎癥和疼痛的新型納米制劑Inveltys（氯替潑諾混懸滴眼液，1%）已于上周登陸美國市場，賣方預測該藥2024年銷售額將達到13.5億美元，不過該公司市值僅為2.15億美元，投資者顯然不持同樣的樂觀態(tài)度。

除了這兩個藥物之外，上述列表中的其他藥物目前仍在接受監(jiān)管審查。而在美國，由于政府持續(xù)關停，批準時間表遠不如前幾年那樣確定。另外，有4個藥物在2018年底或即將提交申請，這些藥物在2019年的情況如何到目前為止仍然是未知數(shù)。

艾伯維希望能夠在今年推出類風濕關節(jié)炎新藥upadacitinib，不過該公司尚未透露FDA是否已經(jīng)接受其新藥申請，而諾華此前曾表示在2018年12月提交其黃斑變性眼科產品brolucizumab的申請，目前尚不清楚這兩家公司是否在政府關停之前就成功提交了。

專注過敏免疫療法的Aimmune公司告訴投資者，該公司在政府關停前已經(jīng)提交花生過敏療法AR101的上市申請，目前還處于懸而未決的階段，盡管該公司在tweet（推特）上向FDA局長Scott Gottlieb發(fā)送了一條消息，詢問實際情況。但Gottlieb指出，諸如AR101這類的過敏性產品不包括在用戶收費法項目內，因此FDA在關停期間沒有資金繼續(xù)推進審查。

但不論情況如何，upadacitinib、brolucizumab、AR101這3個藥物都將在2019年啟動審查。另一個是阿斯利康的roxadustat，部分賣方分析師預計該藥也有希望能夠在2019年登陸美國市場，盡管目前看來還是一個很長遠的目標。

值得注意的是，許多賣方分析師認為，在2019年，來自新基的多發(fā)性硬化癥藥物ozanimod和CAR-T療法JCAR17（liso-cel）也有可能上市。但EvaluatePharma認為，JCAR17在2019年獲得監(jiān)管批準幾乎是不可能的。至于ozanimod，該藥之前已被FDA拒絕，目前還未重新提交申請，而且這兩個藥物都受到百時美施貴寶談判的或有價值權（CVR）約束，新基只有在2020年前將兩個產品推向市場才能得到回報。有分析師認為，百時美施貴寶幾乎沒有動力來加速這兩個產品上市。

從對2018年最有希望上市的TOP10重磅藥物回顧來看，即使這些項目備受矚目，也不一定就能免于挫折。Incyte公司免疫腫瘤學項目epacadostat可以說是2018年最悲劇的新藥項目，現(xiàn)在看來進入市場的機會已經(jīng)非常渺茫。同樣的，艾伯維抗體藥物偶聯(lián)物Rova-T看起來注定也將被廢棄。

2019年預計上市的TOP10重磅產品中，大多數(shù)已處于監(jiān)管審查階段。但如果發(fā)生了無法預料的數(shù)據(jù)或技術問題，這些產品也有可能會遭遇epacadostat或Rova-T的境遇，這一點誰也無法保證。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn） 

文章參考來源：As the US shutdown rolls on, blockbuster launches line up for 2019

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/墨玉）