中國粉體網訊  已經過去的2018年，大事件和重磅政策不斷，每一項大事件、每一個政策都對醫(yī)藥行業(yè)產生了深遠的影響。而回顧過去的一年，醫(yī)藥人士也對行業(yè)有了新的認識、新的判斷。

　　加強規(guī)范中藥飲片

　　2018年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》。在政策落地之際，各省一方面規(guī)范修訂中藥飲片炮制工藝，另一方面加強對中藥飲片的監(jiān)管。而為了響應政策，山東、河南、甘肅、廣西、江西、黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等多個省份都開展中藥整治行動。

　　抗癌藥零關稅

　　5月1日起，我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅，抗癌藥生產、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負也將獲大幅度降低，加快創(chuàng)新藥進口上市。抗癌藥零關稅降藥價是第一步，而后國家醫(yī)保局啟動集中采購試點、醫(yī)保準入談判等多項工作，推動抗癌藥降價是第二步。

　　醫(yī)保局誕生

　　5月31日，在國家機構改革方案公布之后，新組建國家醫(yī)保局正式揭牌。至此，結束了過去“九龍治水”的局面，行政效率大大提高。業(yè)內普遍認為，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價大權于一身，是貫徹醫(yī)改意志、執(zhí)行醫(yī)改工作的國之利器。

　　改革和完善疫苗管理體制

　　7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則通告拉開了長春長生生物疫苗造假門的序幕。9月20日，國家通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》。11月，國家市場監(jiān)督管理總局提出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。緊接著，疫苗管理法草案在12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。

　　基層用藥市場大變局

　　9月19日，國務院辦公廳發(fā)布了《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》。在基藥新政發(fā)布1個月后，新基藥目錄于10月25日正式發(fā)布。新版基藥目錄更加注重各層級醫(yī)藥市場的對接，而不再像之前的基藥目錄一樣，基藥品種一定是醫(yī)保品種。

　　藥品管理法(修正草案)

　　10月1日，中國人大網公布《藥品管理法(修正草案)》。其主要圍繞三個方面，一是制度簡化。二是改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管;三是貫徹“四個最嚴”的要求。此外，實行藥品上市許可持有人制度，由藥品上市許可持有人負責藥品質量安全，將責任追究到具體的人。

　　4+7城市帶量采購議價

　　12月6日，由國家醫(yī)保局主導的4+7帶量采購在上海開標。經過10多天的談判，2018年12月17日最終在上海陽光醫(yī)藥采購網正式公布《4+7城市藥品集中采購中選結果》。據悉，關于4+7帶量采購的落地執(zhí)行，執(zhí)行時間確定在2019年2月底3月初，3月15日是最后一批。

　　取消一致性評價12月31日大限

　　12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》。明確三大重點：一是“289目錄”一致性評價2018年大限取消了;二是一致性評價大限仍在，逾期未通過被取消批文;三是新版(2018版)基藥目錄不設時限要求。

（中國粉體網編輯整理/墨玉）