中國粉體網(wǎng)訊  2018年是“十三五”承上啟下的關(guān)鍵一年，在這一年里，國務院大部制機構(gòu)改革，政策發(fā)布之密集、力度之大、落地速度之快遠超過往。  醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局三大醫(yī)療機構(gòu)崛起；全面破除以藥補醫(yī)，深化公立醫(yī)院綜合改革文件發(fā)布；仿制藥一致性評價進入關(guān)鍵階段；進口抗癌藥實施零關(guān)稅；九部委聯(lián)合發(fā)文嚴打醫(yī)藥商業(yè)賄賂；17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄；新版《國家基本藥物目錄》發(fā)布；國家4+7帶量采購方案公布……

醫(yī)藥

深化審評審批政策，鼓勵藥品創(chuàng)新

2018年，在推動創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，備受關(guān)注的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則的通告、臨床試驗申請默認制等政策陸續(xù)出臺。

4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，辦法對于創(chuàng)新藥、罕見病和兒童專用藥給予一定期限的數(shù)據(jù)保護期，突破性地拓展了創(chuàng)新藥和專用藥的數(shù)據(jù)保護時間和范圍 。作為與藥品專利保護完全不同的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，這一鼓勵創(chuàng)新的后繼保護措施對于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》)，明確境外臨床試驗數(shù)據(jù)可用于在中國的藥品注冊申報，國外新藥進入中國的速度將越來越快。

7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，標志著我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制 ”。在“批準制”情況下，我國藥品臨床試驗的平均啟動時間約為14-20個月，“默認制”的實施則意味著我國臨床試驗申請自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見的，即可開展臨床試驗，此舉將大大提升國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)進程。

這一系列政策的發(fā)布對于激發(fā)國內(nèi)新藥研發(fā)熱情，縮短創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)時間，加速境外新藥上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)進程等有積極的推動作用。2018年10月22日，全國人大常委會更是通過了《延長授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點期限的決定》，MAH制度的實施對于激發(fā)研發(fā)人員的積極性、降低生產(chǎn)機構(gòu)的重復設置發(fā)揮了重要推動作用。

政策逐步落地，一致性評價有序展開

與創(chuàng)新藥對應的是仿制藥一致性評價的持續(xù)推進，2017年3月-2018年11月，CNDA共計發(fā)布了十八批仿制藥參比制劑目錄，5批通過仿制藥一致性評價品種名單（涉及57個品種，此后不再分批公布仿制藥一致性評價獲批品種），截至2018年底，一致性評價BE試驗備案已超過800個，一致性評價受理號已突破600個。與此同時，專利到期/終止原研藥清單，以及國務院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》對于促進仿制藥研發(fā)、推動仿制藥一致性評價，加快仿制藥替代起到了積極推動作用。

加強藥品生命周期管理，追溯體系逐步建立

在藥品的質(zhì)量管理方面，2018年1月5日，《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》、《藥品檢查辦法》發(fā)布，對于加強藥品生命周期管理，保證藥品質(zhì)量提出了更高要求。 

另外，對于今年發(fā)生的藥品質(zhì)量事件，相關(guān)部門迅速出臺相關(guān)政策。針對華海纈沙坦事件，藥監(jiān)總局修訂了纈沙坦國家標準；“長生疫苗”事件后，藥監(jiān)總局出臺了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》、《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，嚴控疫苗質(zhì)量，明確企業(yè)作為追溯責任的主體，編制統(tǒng)一信息化追溯標準，對于2016年因企業(yè)反對未能實施的藥品監(jiān)管碼制度，終于在2018年有了新的進展 。

對于中藥飲片的集中整治是藥監(jiān)總局對于質(zhì)量監(jiān)管的另一重大舉措。8月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，方案提出，自9月起在全國范圍內(nèi)開展為期1年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制。

兩大目錄發(fā)布，引導中藥/罕見病藥物研發(fā)

2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典明方目錄（第一批）》，6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號），對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復方制劑申請上市，符合規(guī)定要求的，實施簡化審批。5月11日，國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局5部門聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》，該目錄共計收錄121個病種。兩大目錄的發(fā)布對于中藥經(jīng)典名方、罕見病藥物起到了積極的引導作用。 

醫(yī)療器械

加強器械標準規(guī)劃，完善器械監(jiān)督管理

2018年1月29日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》，提出到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。

6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》面向社會征集意見。此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求 。

優(yōu)化審批，加快創(chuàng)新器械審批   

2018年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知，這標志著3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)政策正在逐步落實，對于醫(yī)療3D打印來說，是一個重大利好。 

2018年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。與2014年2月7日發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》（《程序（試行）》）相比，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

堅持“放管服”，加快器械臨床應用

2018年4月9日，為進一步深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務，促進大型醫(yī)用設備的科學配置和合理使用，國家衛(wèi)健委發(fā)出了關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設備管理目錄（2018版目錄），對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設備進行規(guī)范。

新政策的實施，使部分設備配置審批權(quán)限下放，部分設備無需再經(jīng)審批即可配置，對醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型設備將會起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術(shù)機器人等會加速走進國內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設備也將加速走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構(gòu)。

醫(yī)療

綜合推進公立醫(yī)院改革，破除以藥養(yǎng)醫(yī)

2018年1月4日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合頒布《關(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃（2018-2020年）的通知》，計劃提出了從2018年起，建立預約診療制度、遠程醫(yī)療制度、臨床路徑管理制度、檢查檢驗結(jié)果互認制度、醫(yī)務社工和志愿者制度5項制度改革，《計劃》還重點指出在十個方面創(chuàng)新醫(yī)療服務，全方位推進公立醫(yī)院改革。 

與此同時，為控制公立醫(yī)院費用不合理增長，推進醫(yī)藥分開，2018年3月20日，原國家衛(wèi)計委聯(lián)合財政部、國家發(fā)展改革委等五部委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式 ， 擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點。

對于推進醫(yī)藥分開，控制藥占比可能衍生的新問題，需要其他政策的同步配合。8月23日，國家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，通過打擊流通領(lǐng)域的腐敗和商業(yè)賄賂等行為避免過度醫(yī)療，節(jié)省醫(yī)療總費用。

11月26日，國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號《關(guān)于加快藥學服務高質(zhì)量發(fā)展的意見》更是重點強調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房，促進臨床合理用藥。12月12日，國家衛(wèi)健委又發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，對于輔助用藥進行嚴格監(jiān)管，嚴控藥占比。

分級診療逐步推進，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策逐漸清晰

2009年，深化醫(yī)改第一個政策《改革意見》里首次提出分級診療制度，2011年，《國務院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導意見》提出實行全科醫(yī)生制度，2015年，國務院辦公廳《關(guān)于推進分級診療制度建設的指導意見》明確了分級診療的評價體系。今年8月10日，國家衛(wèi)健委與中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步做好分級診療制度建設有關(guān)重點工作的通知》，為進一步推進分級診療制度建設作出了指導。 

分級診療的核心在于基層醫(yī)療資源的鞏固和加強，家庭醫(yī)生簽約與互聯(lián)網(wǎng)遠程醫(yī)療則是實現(xiàn)分級診療的主要輔助手段。

對于 培養(yǎng) 家庭醫(yī)生，2018年1月24日，《國務院辦公廳關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的意見》提出加快培養(yǎng)大批合格的全科醫(yī)生，3月29日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2018年家庭醫(yī)生簽約服務工作的通知》，該通知指出要加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系和全科醫(yī)生隊伍建設，鼓勵社會力量參與簽約服務，提升全科醫(yī)生工資水平 。

對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，4月25日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，明確了支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的鮮明態(tài)度，突出了鼓勵創(chuàng)新、包容審慎的政策導向。9月13日，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)，分別對互聯(lián)網(wǎng)診療服務、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設置、遠程醫(yī)療的服務進行了相應規(guī)范和要求，結(jié)束了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域管理模糊、無法可依的現(xiàn)狀。

此外，9月13日，國家衛(wèi)健委同時發(fā)布了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》對于健康大數(shù)據(jù)的定義、使用、存儲、監(jiān)管等做了詳細的規(guī)定；10月26日，衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于公立醫(yī)院開展網(wǎng)絡支付業(yè)務的指導意見》。一系列的政策對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、關(guān)聯(lián)的網(wǎng)絡數(shù)據(jù)與支付管理等做了界定，奠定了未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的政府治理框架 。

醫(yī)保

大醫(yī)保局成立，推動三醫(yī)聯(lián)動   

2018年3月13日，國務院“大部制”改革方案出爐。方案對人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責等進行整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務院直屬機構(gòu)。醫(yī)保局將統(tǒng)一管理城職保、城居保、新農(nóng)合三大醫(yī)保，加強三醫(yī)聯(lián)動；同時推動醫(yī)保支付標準與方式改革，撬動藥品、醫(yī)療的規(guī)范化。 

5月31日，國家醫(yī)保局正式成立，隨后于7月啟動了抗癌藥物醫(yī)保準入專項談判，10月10日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，與平均零售價相比，平均降幅達56.7%。

2018年醫(yī)保局另一大動作是4+7帶量采購。8 月3日，國家醫(yī)保局組織召開了首次藥品集中采購試點座談會；9月11日，國家醫(yī)療保障局再次主持召開會議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時公布第一批帶量采購清單；11月15日，經(jīng)國家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布，文件公布了第一批帶量采購目錄的31個品種，目前帶量采購的初步結(jié)果已經(jīng)出爐，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。

新版基藥目錄發(fā)布，助推分級診療

10月25日，新版國家基本藥物目錄發(fā)布。目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。 

目錄調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調(diào)入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內(nèi)的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個也是國內(nèi)唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。由于基層醫(yī)療機構(gòu)用藥主要來自基藥目錄，大量臨床高價值品種的調(diào)入一方面更大程度的滿足了常見病及慢性病的患者需求，同時也有利于推動分級診療制度的建立。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/墨玉）