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頂空氣相色譜法醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測

北京北分三譜儀器有限責任公司技術部

自新型冠狀肺炎（NCP）疫情爆發(fā)以來，全國人民齊心協(xié)力、眾志成誠，打響了一場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)，在傳播沒有得到有效控制之前，口罩成為了我們保護自己和他人的**道防線，佩戴口罩可以有效過濾飛沫、阻斷病毒傳播，是目前有效的防護手段，作為一位合格的公民，我們應當做好自身防護，阻止疫情進一步擴大。此時，口罩成為了我們日常生活的必需品，全國各地的口罩陷入了極度短缺的狀態(tài)。所有口罩生產(chǎn)廠家開足馬力、日夜不停的趕工生產(chǎn)口罩，以滿足全國人民對口罩的需求，但值得我們注意的是，口罩不僅在數(shù)量上滿足需求，而且還需要保證質量，只有這樣阿我們佩戴的口罩才能起到防護作用。

生產(chǎn)出的醫(yī)療器械必須經(jīng)過殺菌消毒，環(huán)氧乙烷（EO）是生產(chǎn)車間常用的殺菌消毒劑。

環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和毒物。**毒性：患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清、以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時后起泡，反復接觸可致癌。液體濺入眼內，可致角膜灼傷。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合證和植物神經(jīng)功能紊亂。所以醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測十分重要。

參考國家標準：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 **部分：化學分析方法》。

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精準到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮氣鋼瓶打開，調節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點火，等待基線平穩(wěn)。

6.4進樣

6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線

6.6計算結果