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北分三譜環(huán)氧乙烷殘留檢測儀器介紹

隨著新冠疫情的爆發(fā)，醫(yī)用口罩成為緊缺資源，在口罩緊缺的同時我們也不能忽略醫(yī)用口罩的質(zhì)量。北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的專業(yè)分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氮?dú)獍l(fā)生器等產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的設(shè)備符合國家標(biāo)準(zhǔn)，在市場受到用戶的親睞和認(rèn)可，以下是對醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測方案詳細(xì)解剖：

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對皮膚黏膜具有強(qiáng)刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素。

參考國家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 di一部分：化學(xué)分析方法》。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測方案

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細(xì)柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進(jìn)樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點(diǎn)火，等待基線平穩(wěn)。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計算結(jié)果

AHS-20A Plus 全自動頂空進(jìn)樣器

儀器介紹：

AHS-20A Plus 全自動頂空進(jìn)樣器是北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司zui新推出的一種價格低廉、性能**，應(yīng)用廣泛的新款氣相色譜儀樣品前處理設(shè)備，它能夠快速準(zhǔn)確地提取出任何基質(zhì)中的揮發(fā)性化合物，并完整地傳輸?shù)綒庀嗌V儀。該儀器采用7.0寸圖形點(diǎn)陣液晶顯示屏，界面友好，清晰簡潔；以進(jìn)樣原理為主的動畫顯示與設(shè)置，無需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。

主要技術(shù)參數(shù)：

●樣品加熱范圍：40℃—220℃，控溫精度1℃

(可根據(jù)客戶要求，zui高配置到300℃)

.●進(jìn)樣閥加熱范圍：40℃—220℃，控溫精度1℃

（可根據(jù)客戶要求，zui高配置到300℃）

●樣品傳輸管加熱范圍：40℃—220℃，控溫精度1℃

（可根據(jù)客戶要求，zui高配置到300℃）

●溫度精確性：0.5%

●溫度穩(wěn)定性：<±0.5℃

●加壓時間：0—999S

●采樣時間：0—30min

●進(jìn)樣時間：0—999S

●清洗時間：0—30min

*●時間間隔設(shè)定:小1mS（0.001S）

●加壓壓力：0~0.25Mpa （連續(xù)可調(diào)）

●定量管體積：1ml（其他規(guī)格可定制，如0.5ml、2ml、5ml等）

●頂空瓶規(guī)格：10ml或20ml（其他規(guī)格可定制，如50ml、100ml等）

●樣品工位：20位

●可同時加熱樣品：1位

●RSD：<1.0% (100ppm乙醇水溶液)

●反吹清洗流量：0～100ｍl/min （連續(xù)可調(diào)）

●同步啟動色譜數(shù)據(jù)處理工作站、GC或外部事件同步啟動本裝置

●計算機(jī)USB通訊接口，所有參數(shù)均可由計算機(jī)設(shè)置完成，也可面板設(shè)置，方便快捷

儀器特點(diǎn)：

*▲全中文7寸液晶顯示，操作簡單，一鍵啟動。自動加熱平衡、加壓、取樣、進(jìn)樣、分析和分析后的吹洗等功能，更換樣品瓶等實現(xiàn)流程全自動化。

▲可預(yù)置20個樣品，極大提高了時間利用率。無需人工干預(yù)，提高了分析工作的可靠性和一致性。

▲具有完整的參數(shù)設(shè)置、實時工作狀態(tài)，運(yùn)行時間，年月日等。

*▲全面的通電自檢功能，樣品盤自動定位、部件故障、接線故障等自動報警。

*▲多種進(jìn)樣模式：單瓶多次、單瓶單次、多瓶單次。

*▲有多種故障判斷處理模式，能自動判斷樣品瓶位置，可自動避開未裝瓶的位置。在出現(xiàn)位置故障時，能避免撞瓶。在機(jī)械運(yùn)動異常時，能自動停機(jī)并提示，有效的保證高精度運(yùn)動的可靠并避免損壞。

▲所有樣品傳輸管路及定量環(huán)均采用進(jìn)口高惰性脫活管路，無殘留，無交叉污染，保證樣品進(jìn)樣的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

*▲六通閥與定量環(huán)組合方式，zui大限度的降低了死體積，保證了進(jìn)樣精度。

▲六通閥與傳輸管線的連接點(diǎn)處于加熱保溫箱內(nèi)，無傳輸冷點(diǎn)，保證了樣品的完整性。

▲采用經(jīng)典正壓取樣方式，可以測定液體或固體樣品，檢測靈敏度高。常壓進(jìn)樣，基線不漂移。

*▲全部動作采用電機(jī)驅(qū)動，不需外接驅(qū)動氣體，使用安全方便。

▲兼容性強(qiáng)，可與國內(nèi)外各種氣相色譜連接，可同步啟動色譜及工作站，與色譜協(xié)同工作。

▲可根據(jù)客戶需要，選配不同工作溫度的六通閥及進(jìn)口惰性進(jìn)樣針。

▲采用EPC電子流量控制，提高儀器可靠性(選配）。

　　北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的專業(yè)分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氮?dú)獍l(fā)生器等產(chǎn)品。擁有一批長期從事色譜儀開發(fā)及分析應(yīng)用、維修經(jīng)驗豐富的工程師，在色譜類儀器的維護(hù)、維修、和調(diào)試等方面的技術(shù)力量雄厚。近年來，我們已為高等院校、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)及檢驗檢測機(jī)構(gòu)提供了大量先進(jìn)的分析儀器和設(shè)備及完整的系統(tǒng)解決方案。正是因為高品質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的應(yīng)用及完善的售前售后服務(wù)，我們贏得了廣大用戶的支持與信賴，具有良好的聲譽(yù)。

北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司

　　　　　　　　　　　　　　　 　　　技術(shù)部