編號(hào)：FTJS09782
篇名：近紅外光譜法在藥物多晶型定量中的研究策略
作者：周浩 趙媛媛 王歡 張士博 閆慶芳 王慧潔
關(guān)鍵詞： 藥物多晶型 定量分析 近紅外光譜法 方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
機(jī)構(gòu)： 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
摘要： 為建立可靠、準(zhǔn)確的藥物多晶型定量研究方法,根據(jù)國(guó)內(nèi)外晶型研究指導(dǎo)原則和NIRS分析技術(shù)重要標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),從代表性樣本集的制備、NIRS建模、方法驗(yàn)證等方面,對(duì)多晶型定量研究的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)的分析與探討研究,解決近紅外光譜(Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技術(shù)在多晶型定量研究中的應(yīng)用問(wèn)題,對(duì)后續(xù)制藥企業(yè)應(yīng)用NIRS法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考,通過(guò)綜述NIRS在藥物多晶型定量研究中方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的基本策略,提供科學(xué)的NIRS多晶型定量研究思路。
