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近紅外光譜分析作為一種無損快速的分析方法，在農(nóng)業(yè)、飼料、食品、化工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。盡管近紅外光譜分析在其它領(lǐng)域已有非常成熟的應(yīng)用案例，但在國內(nèi)制藥對于近紅外這項技術(shù)還保持著非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。一方面是制藥行業(yè)產(chǎn)品的特殊性，其關(guān)系到使用者的生命健康，需要對藥物質(zhì)量進(jìn)行更為嚴(yán)格的管理和控制。另一方面是長久以來缺少相應(yīng)技術(shù)規(guī)范或是在制藥領(lǐng)域內(nèi)指導(dǎo)文件的支持。在 2015 版《中國藥典》四部中，首次將近紅外分光光度法作為指導(dǎo)原則，其中簡要描述了近紅外分析所需設(shè)備的構(gòu)成、性能參數(shù)和分析方法的流程等內(nèi)容，但幾乎沒有提及該分析方法的適用范圍，這也使得近紅外難以在制藥行業(yè)中被廣泛應(yīng)用。

隨著近紅外技術(shù)在國內(nèi)應(yīng)用逐漸廣泛以及國內(nèi)制藥行業(yè)對于智能制造的需求，在經(jīng)過前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，近期國家藥典委員會在官網(wǎng)對近紅外光譜法的草案進(jìn)行為期 90 天的公示，標(biāo)志著近紅外光譜分析方法即將在最新版藥典的分析通則中出現(xiàn)。相較于之前的指導(dǎo)原則，此次修訂的近紅外光譜法在多個方面進(jìn)行了補(bǔ)充，并且與時俱進(jìn)地新增了近紅外光譜分析在過程分析技術(shù)（PAT）中的應(yīng)用要求。下面將詳細(xì)地列舉出草案新增的內(nèi)容。

修訂方法的應(yīng)用范圍、適用性等

相比原先的指導(dǎo)原則，在開篇對近紅外光譜法原理的介紹更加詳細(xì)，并且首次引出化學(xué)計量學(xué)的指導(dǎo)原則?；瘜W(xué)計量學(xué)是近紅外光譜分析的重要工具，掌握化學(xué)計量學(xué)相關(guān)概念有助于更好地理解近紅外光譜分析。此外草案還詳細(xì)地介紹了近紅外光譜法在藥物分析中的應(yīng)用場景。

修訂測量模式并增加對測量裝置的介紹

在之前的指導(dǎo)方案中，只涉及了反射與透射兩種測量方式，對透反射的描述僅在透射模式后一筆帶過。此次草案將透射、反射、透反射三種測量模型分別獨立介紹，并且針對每種測量方式適用的樣品狀態(tài)、光譜數(shù)據(jù)含義都給出了詳細(xì)定義，以及相對應(yīng)的檢測裝置的簡介。 

修訂儀器校驗和自檢的細(xì)則與要求

原先僅對若干項儀器性能提出相應(yīng)要求，并未描述測量方式與可選擇的校正標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，本次修訂則對每項性能參數(shù)的校驗方法都進(jìn)行了詳細(xì)的敘述，對不同類型儀器以及不同測量方式都做出更加清晰明確的要求。

修訂近紅外分析應(yīng)用的內(nèi)容

近紅外光譜分析無論是定性還是定量，其應(yīng)用的流程都是相似的，只是在后期借助化學(xué)計量學(xué)建模時采取的數(shù)據(jù)處理方式存在一定的差異，因此對于近紅外分析應(yīng)用的流程存在相似性。該部分的修訂主要精簡了對近紅外定性分析和定量分析具體方法和流程的描述，并且在兩類應(yīng)用的基礎(chǔ)上，獨立新增了限度分析和趨勢分析。主要是通過利用近紅外光譜對待測物光譜變化范圍、終點指示等進(jìn)行分析，與定性和定量不同的是不要求建立模型。

增訂應(yīng)用近紅外的關(guān)鍵技術(shù)要求

在原有影響近紅外光譜測量因素的基礎(chǔ)上，增加了對光譜數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理的描述，同時介紹常見預(yù)處理方法的效果和適用情況，此外還補(bǔ)充待測樣品與建模光譜應(yīng)保持相同測量和預(yù)處理條件的要求。

增訂近紅外光譜在PAT中應(yīng)用的特定要求

近紅外光譜由于其無損快速的測量特性，在離線、旁線、在線、原位檢測中都有巨大應(yīng)用價值，對于制藥生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)，都可以通過安裝在線近紅外設(shè)備來實時監(jiān)測原料、中間體或者成品的關(guān)鍵參數(shù)。在線分析所采用的原理和分析的流程與離線檢測是相似的，但在線檢測設(shè)備與生產(chǎn)設(shè)備是一體的，因此在應(yīng)用前需要考慮具體的檢測場景，針對工藝流程和預(yù)期目標(biāo)對生產(chǎn)線進(jìn)行設(shè)計或改造。新增的內(nèi)容描述了近紅外在線檢測時需要遵循的流程，對比普通的離線檢測，需要額外考慮檢測物樣品特性和工藝結(jié)構(gòu)，明確應(yīng)用范圍和實際操作時的限制，確定采樣接口，安裝位置和采樣計劃等內(nèi)容。

步琦近紅外產(chǎn)品線包含從實驗室檢測到在線工藝監(jiān)測的全流程解決方案。模塊化設(shè)計的傅立葉變換近紅外光譜儀NIRFlex N-500 通過簡單地更換測量池或附件即可實現(xiàn)對液體、固體、粉末、膏狀、藥片、膠囊等不同樣品的反射、透射以及透反射測量，也配備針對固體或液體檢測的光纖探頭。特有的偏振干涉結(jié)構(gòu)使得儀器在有效提升抗震性能的同時縮小儀器的占地面積。專業(yè)的采樣軟件與建模軟件能夠滿足各種實際應(yīng)用的需求，安全穩(wěn)定的數(shù)據(jù)管理方式也符合 GMP 及 21 CFR Part 11 的要求。

在線近紅外搭配不同安裝模塊可實現(xiàn)對固體、液體等樣品的實時監(jiān)控，內(nèi)置參比保證儀器長期獲取穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)，粉塵及氣體防爆設(shè)計也極大提升儀器的適用性。特有的一鍵自動建模功能也讓模型維護(hù)更加方便快捷，同時支持多種數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，滿足中控數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理的需求。

結(jié)論

相信近紅外光譜技術(shù)作為分析通則方法正式進(jìn)入中國藥典后，該方法一定能在制藥領(lǐng)域得到進(jìn)一步的推廣。如果對步琦的近紅外設(shè)備及相關(guān)應(yīng)用感興趣，歡迎您通過下面的聯(lián)系方式與我們?nèi)〉寐?lián)系。

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