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檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；重要的是人為計(jì)數(shù)對實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微不溶性微粒檢測

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；

5）光阻法檢測不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

測試范圍: 1 μm - 500 μm

放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

較大分辨：0.1 μm

顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素

標(biāo)尺刻度：0.1 μm

分析項(xiàng)目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

自動(dòng)分割速度：< 1 秒

分割成功率：> 93%

軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

接口方式：RS232 或 USB 方式

供貨期：30 個(gè)工作日

精 確 度：<±3% 典型值；

重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）

<10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

設(shè)備構(gòu)成

樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機(jī)等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標(biāo)準(zhǔn)、零件測試模板、圖像存儲(chǔ)、顆粒追蹤、報(bào)告輸出、清潔度分析等功能；全面自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計(jì)數(shù)，或按用戶設(shè)定范圍計(jì)數(shù)，自動(dòng)顯示分析結(jié)果，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級；

專業(yè)軟件控制分析過程，手動(dòng)對焦，手動(dòng)光強(qiáng)，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入，自動(dòng)分析；

專用數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動(dòng)膜片掃描系統(tǒng)，無縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺(tái)對圖像進(jìn)行處理與分析；顯示器及打印機(jī)輸出分析結(jié)果；

特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動(dòng)識別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置