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可見異物是導致注射產(chǎn)品召回的十大原因之一。美國食品藥品管理局（FDA）每年都會在其官方網(wǎng)站上公布因可見異物問題而召回的藥品事件。在我國，注射劑的上市質(zhì)量抽檢中也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)可見異物問題。 

在注射劑和滴眼劑等藥品中，如果存在可見異物，不僅會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，也會影響其在臨床使用中的有效性和安全性。特別是對于注射劑，一旦可見異物進入血管，可能會引發(fā)微循環(huán)障礙，導致靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應等嚴重后果。此外，可見異物還可能攜帶細菌微生物，引發(fā)熱原反應。更嚴重的是，血液中的纖維蛋白可能會附著在可見異物上形成血栓，當這些血栓流經(jīng)心腦血管時，可能會對患者的健康造成更為嚴重的危害。

在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過發(fā)布一系列指導原則和技術規(guī)范來加強對注射劑中可見異物的管理。比如，《中華人民共和國藥典》明確規(guī)定了不同類型藥物和不同給藥途徑下可見異物的標準。此外，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會也積極推動《注射劑、滴眼劑等可見異物課題研究》，旨在制定統(tǒng)一的團體標準和指導原則。

隨著科學技術的進步，自動化檢測設備如顯微鏡觀察、拉曼光譜、激光誘導擊穿光譜等被廣泛應用于可見異物的識別與分析。然而，盡管技術手段日益先進，制藥企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，包括如何有效地從源頭上減少異物的產(chǎn)生以及如何準確地進行風險評估等問題。

注射劑可見異物的來源及控制

所有注射藥品在生產(chǎn)過程中都可能受到固體 顆粒物質(zhì)的污染，包括纖維、灰塵、橡膠和硅酮等。這些顆粒物質(zhì)對患者的影響取決于多種因素， 但考慮到每年有大量患者接受注射藥品，因此降低注射藥品中的顆粒物污染至關重要。

伴隨著全生命周期管理概念的建立，即覆蓋產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量控制，從產(chǎn)品開發(fā)階段，就應考慮如何減少或消除可見顆粒的產(chǎn)生，比如原料的選擇、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化以及包裝材料的設計等多個方面。在制造過程中，應實施嚴格的質(zhì)量控制措施，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，以及設備的維護和保養(yǎng)，從而避免顆粒的引入。同時，對每一批次的產(chǎn)品都應進行嚴格的檢查，確保符合質(zhì)量標準。質(zhì)量風險管理計劃也是關鍵的一環(huán)。通過識別、評估和控制與可見顆粒污染相關的風險，可以更有效地預防問題的發(fā)生。當發(fā)現(xiàn)顆粒污染時，應立即進行調(diào)查，找出原因，并采取適當?shù)募m正措施，以防止問題再次發(fā)生。因此通過實施可見顆?？刂频娜芷诜椒ê唾|(zhì)量風險管理計劃，生產(chǎn)者可以確保注射用藥物產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。 

全自動燈檢機可以檢測外觀缺陷、內(nèi)容物缺陷、容器完整性等，同時也存在一些缺點，如氣泡很可能會被相機識別為異物，將合格品誤剔。同時產(chǎn)品中的透明異物無論采用人工檢驗或是全自動設備檢驗，都有一定的漏檢率。西林瓶肩部、頸部或側(cè)壁的液滴對檢測的干擾，使得膠塞缺陷無法得到檢驗；安瓿瓶瓶肩和頭部藥液掛壁對檢測的干擾，使得部分用戶只得關閉側(cè)壁檢驗工位?？梢姰愇锲≡谒幰好嫔?，與藥液的液位線完全重疊，燈檢機無法識別。這樣就導致了燈檢過程中有一定的漏檢率，因此，對全自動燈檢機的驗證也是比較重要的。

什么是可見異物標準物質(zhì)？

定義： 可見異物標準物質(zhì)是經(jīng)過認證的材料，其特性已被充分確定并被廣泛接受作為參考標準。這些標準物質(zhì)用于校準檢測儀器、驗證分析方法的有效性，以及在藥品質(zhì)量控制中確保檢測結(jié)果的準確性和一致性

校準檢測儀器：

可見異物標準物質(zhì)用于校準各種檢測儀器，如顯微鏡、光散射儀等，確保這些儀器能夠準確檢測出藥品中的可見異物。

驗證分析方法：

在開發(fā)和驗證新的檢測方法時，可見異物標準物質(zhì)用于評估方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關鍵指標，確保檢測方法能夠準確地檢出并分類不同類型的可見異物。

藥品質(zhì)量控制：

在藥品生產(chǎn)過程中，可見異物標準物質(zhì)用于監(jiān)控和控制產(chǎn)品質(zhì)量。通過定期檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的污染問題，采取有效措施進行改進，確保藥品質(zhì)量符合要求

鴻蒙標準物質(zhì)憑借卓越的技術實力，在微米、納米系列粒度標準物質(zhì)領域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標準物質(zhì)，其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標準物質(zhì)的成功研制，有效解決了國內(nèi)相關領域的迫切需求。

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