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在藥品質(zhì)量控制中，不溶性微粒的檢測(cè)是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。不溶性微粒是指在藥品中不溶解的微小顆粒，輸液和注射液在可見異物檢查符合規(guī)定后，其中仍存在直徑一般在50μm以下，肉眼看不見的不溶性微小物質(zhì)。

不溶性微粒檢測(cè)方法概述

根據(jù)中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法，主要的檢測(cè)方法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。這兩種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，適用于不同的藥品和檢測(cè)需求。

光阻法

原理： 光阻法是通過測(cè)量光線通過樣品時(shí)的光阻變化來檢測(cè)不溶性微粒的方法。當(dāng)光線通過樣品時(shí)，不溶性微粒會(huì)阻擋部分光線，導(dǎo)致光阻變化。通過測(cè)量這種變化，可以計(jì)算出不溶性微粒的數(shù)量和大小。

適用范圍： 光阻法適用于大多數(shù)注射劑，尤其是那些黏性較低、不易產(chǎn)生氣泡的制劑。對(duì)于黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑，光阻法可能不適用，因?yàn)檫@些樣品可能會(huì)導(dǎo)致光阻信號(hào)的干擾。

優(yōu)點(diǎn)：

操作簡便，檢測(cè)速度快。

可以同時(shí)測(cè)量多個(gè)樣品，適合大規(guī)模檢測(cè)。

對(duì)樣品的損傷較小，適合檢測(cè)敏感性藥品。

缺點(diǎn)：

對(duì)于黏性較高或易產(chǎn)生氣泡的樣品，檢測(cè)結(jié)果可能不準(zhǔn)確。

對(duì)于某些特殊制劑，如含有表面活性劑的注射劑，需要進(jìn)行特殊處理以避免氣泡的干擾。

顯微計(jì)數(shù)法

原理： 顯微計(jì)數(shù)法是通過顯微鏡直接觀察和計(jì)數(shù)樣品中的不溶性微粒的方法。樣品經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚砗螅旁陲@微鏡下觀察，通過目視或圖像分析系統(tǒng)計(jì)數(shù)不溶性微粒的數(shù)量和大小。

適用范圍： 顯微計(jì)數(shù)法適用于所有類型的注射劑，特別是那些光阻法無法直接測(cè)定的樣品，如黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法，并以其測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

優(yōu)點(diǎn)：

可以直接觀察和計(jì)數(shù)不溶性微粒，結(jié)果直觀可靠。

適用于所有類型的注射劑，包括那些光阻法無法檢測(cè)的樣品。

可以提供不溶性微粒的形態(tài)和大小信息，有助于進(jìn)一步分析。

缺點(diǎn)：

操作較為繁瑣，檢測(cè)速度較慢。

需要專業(yè)的顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，設(shè)備成本較高。

對(duì)操作人員的技能要求較高，需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在不溶性微粒檢測(cè)中起著至關(guān)重要的作用。它們是用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備的基準(zhǔn)物質(zhì)，通常包含已知尺寸和類型的不溶性微粒。通過使用不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可以確保檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，提高檢測(cè)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。

校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備： 不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)顯微鏡、光散射儀等檢測(cè)設(shè)備，確保設(shè)備能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中的不溶性微粒。通過定期校準(zhǔn)，可以提高檢測(cè)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，減少假陽性和假陰性的發(fā)生。

驗(yàn)證檢測(cè)方法： 在開發(fā)和驗(yàn)證新的檢測(cè)方法時(shí)，不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評(píng)估方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo)。這確保了檢測(cè)方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類不同類型的不溶性微粒，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。

人員培訓(xùn)： 不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于培訓(xùn)檢測(cè)人員，提高他們的識(shí)別能力和專業(yè)技能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行實(shí)際操作訓(xùn)練，操作人員可以熟悉各種微粒的外觀特征和可能來源，從而提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

如何選擇合適的檢測(cè)方法？

根據(jù)藥品類型選擇：

對(duì)于黏性較低、不易產(chǎn)生氣泡的注射劑，光阻法是一個(gè)快速且簡便的選擇。

對(duì)于黏性較高或易結(jié)晶析出的制劑，顯微計(jì)數(shù)法更為可靠。

考慮檢測(cè)設(shè)備和操作條件：

如果實(shí)驗(yàn)室具備顯微鏡和圖像分析系統(tǒng)，顯微計(jì)數(shù)法可以提供更直觀和可靠的結(jié)果。

如果需要快速檢測(cè)大量樣品，光阻法更為適合。

北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司，創(chuàng)辦于1996年，是一家集國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、生產(chǎn)、銷售于一體的國家及中關(guān)村認(rèn)定的雙高新技術(shù)企業(yè)。

公司擁有30余項(xiàng)發(fā)明專利，參與制定30余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，先后通過了CNAS標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001認(rèn)證。

公司研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋顆?？刂?、單元素、容量分析、臨床分析、保健品成分分析、食品添加劑及限量物質(zhì)、農(nóng)藥殘留、油液污染、環(huán)境檢測(cè)等系列，有800多種產(chǎn)品被國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求，微米、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實(shí)力躋身世界水平。

2022年獲批設(shè)立博士后科研工作站，擁有高精尖的研究隊(duì)伍，包含CNAS專家?guī)霢級(jí)專家、BIPM/CCL及APMP/TCL代表、全國標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專家?guī)鞂＜?，碩士、中高級(jí)技術(shù)職稱人員占比50%，為高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的組織與人力資源保障。