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12 月 21日，輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 宣布了兩次獨立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。Hsopira一年發(fā)生過多次召回事件，卻并沒有更進一步解決玻璃顆粒污染問題。

Hospira 在 FDA 網(wǎng)站上發(fā)布的一份通知中表示，就注射抗癌藥博萊霉素而言（一個批次，15 個單位的產(chǎn)品），一份經(jīng)確認的客戶報告提醒 Hospira 注意單個小瓶中存在玻璃顆粒。

另一召回涉及三種藥物，包括兩種規(guī)格的注射用碳酸氫鈉，以及一批硫酸阿托品注射劑。在 Hospira 的例行產(chǎn)品檢查中標記為“可能存在玻璃顆粒物質”。輝瑞和 Hospira 均表示，截至 12 月 21 日，他們尚未收到任何副作用或安全性報告。

可見顆粒污染可能會產(chǎn)生嚴重的安全后果，關乎病人的生命安全。Hospira 警告指出，如果患者接受了被玻璃污染的藥物，可能會發(fā)生“嚴重不良事件”。潛在的并發(fā)癥可能包括靜脈炎癥和肉芽腫的形成，或因感染和炎癥、刺激物或異物反應而出現(xiàn)的微小白細胞和組織簇。Hospira 還警告指出，注射含有玻璃顆粒的藥物也可能會阻塞血管并導致危及生命的凝血事件。

這不是 Hospira 的第一次召回事件，去年 12 月底，Hospira 召回了一批 1.5g 劑量的抗生素鹽酸萬古霉素，原因是小瓶中有玻璃顆粒。10 月份，召回了一批有效期為 2024 年 8 月的 4.2% 的碳酸氫鈉注射劑，同樣是玻璃顆粒問題。Hospira 還召回了一批有效期為 2024 年 6 月的 1% 鹽酸利多卡因注射劑和一批有效期為 2024 年 7 月的 2% 鹽酸利多卡因注射劑。

輝瑞于 2015 年以 170 億美元收購的 Hospira 一直召回不斷。早在2017 年和 2018 年，Hospira 就因一批 25% 嬰兒葡萄糖注射液的注射器中發(fā)現(xiàn)顆粒、微生物生長和人類毛發(fā)問題而多次召回注射液。

為什么注射液中會有這么多顆粒呢?因為在注射液的生產(chǎn)、儲存、運輸、配置和使用過程中幾乎都有可能被不溶性微粒污染。做好藥品可見異物/不溶性微粒的風險控制，是確保藥品安全性和有效性的重要措施。

《中國藥典2020版：0904可見異物檢查法》中規(guī)定：采用燈檢法進行結果判定時，供試品中不得檢出塊狀物、金屬屑、玻璃屑、纖維、絮狀物、點狀物等明顯的可見異物。

為此，海岸鴻蒙研制出了對應材質的可見異物微粒標準物質，可增強生產(chǎn)中的質量管理，溯源可見異物來源，制定可見異物解決方案，助力企業(yè)的自我挑戰(zhàn)。

海岸鴻蒙作為深耕二十七載的標準物質研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，顆粒標準物質的研發(fā)已經(jīng)達到國內領先、國際先進水平，可見異物等百余種標準物質的研制成功填補國內空白，并可提供特殊定制服務。